3.加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。开展医疗器械在用情况调研工作,探索在用医疗器械监管模式,对高风险在用医疗器械进行试验性抽验,进一步完善不良事件监测报告制度。
4.规范医疗器械市场秩序。强化医疗器械市场监督,严格经营企业准入标准,加大对案件查处力度,严厉打击医疗器械非法生产经营活动,加大对广告监测力度,建立覆盖全市的广告监测网络,加大医疗器械市场监督抽验力度,保障人民群众使用器械安全有效。
(五)食品药品监管队伍、专业技术队伍、经营管理者队伍建设
1.大力培养专业人才。积极制定食品药品监管队伍、专业技术队伍、经营管理队伍建设“十二五”规划,可考虑在五邑大学、江门职业技术学院设立生物医药工程学院(系),开设生物医药专业,培养本地的生物医药人才。加强对食品药品专业技术人才、安全监管人才、经营管理人才的培养、培训,培养一大批生物医药高端人才。依托行业开放办学,大力发展食品药品职业教育,培养技能型人才。
2.实施积极的人才政策,吸引、留住、培育高素质人才。制定、出台有关人才培养、引进、发展的优惠政策,吸引高端人才到我市发展。花大力气改善生活、工作软硬环境,用环境留人,用资源留人,用事业留人,用待遇留人。
六、重点项目
(一)技术支撑体系建设
1.建成一个立足江门、辐射珠西地区的食品药品检验中心。在完善和提高药品检验能力的基础上,新增化妆品、保健食品、医用材料、药用包装材料、餐饮服务食品、餐饮具质量检验能力,培育一支技术精业务强作风硬的检验检测队伍,努力建设成为与我市乃至珠西地区生物医药(健康)产业发展相适应的科学权威检验机构,为珠西地区药品、保健食品、化妆品、医疗器械、医用材料、医用包装材料研制、生产、经营、使用单位和餐饮服务单位提供技术指导、人员培训和技术服务。总体检验能力超500项,检验环境、设施与检验能力、规模相适应,能满足80%以上的日常监管需要。致力抓好实验室质量保证体系的完善,建立实验室检验质量评估体系,对实验人员的检验质量和报告书质量进行量化考核管理,切实保障检验数据的真实、客观、有效,为开展风险采集、风险控制提供科学、可靠、可行的技术支撑。
2.推进医药(健康)产品创新平台和生物技术工程实验室建设。配合推进市“十二五”规划纲要的实施,重点支持无限极等行业龙头企业建立工程技术研究中心、博士后工作站,并以无限极(中国)有限公司为龙头,打造生物医药和健康产品研发生产基地。主要依托无限极(中国)有限公司的“中草药健康产品研发与生产技术”、“中草药功效成分筛选、检测平台”和江门市药品检验所的药品、保健食品、化妆品检验,标准起草,技术培训,法律法规和政策咨询平台,建设广东省生物医药技术研究(中药健康产品研发)工程实验室,并争取将该实验室建成一个省级工程实验室。围绕产业集聚化、高端化发展需求,建设生物(中药健康产品研发)新技术、新产品研发及产业化服务平台。工程实验室将在继承和发扬中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,发展现代中药研究、开发体系,并争取使之成为国际传统中药研究开发的标准规范。加强医药创新平台和生物医药重点实验室建设,支持、配合广东彼迪药业有限公司建成一个生物医药的博士后工作站。提高中药健康产品的现代科技含量和市场竞争能力,研究开发能够正式进入国际医药市场的中药保健产品,推进中药健康产品的国际化进程,使国际市场成为企业新的经济增长点。在中药健康产品研发的基础上,加强与国内外科研机构和高等院校的交流合作,充分利用以五邑大学为龙头的本地院校的科研、技术优势,进一步提供其他生物新技术、新产品研发及产业化服务。加强与国内药品研发、检验机构交流合作,发展药品安全评价和测试、新药临床试验、药品中试研究、生产工艺优化等外包服务项目。