（三）对北京市批准开展心血管介入技术的医院（名单见附件1）所使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯性情况进行监督检查。
（四）对全市二级及二级以上医疗机构医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行检查。
四、组织实施
此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查和总结处理等3个阶段实施。
（一）医疗机构自查阶段
各分局应按专项检查要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。
1.医疗机构应按照北京市在用器械监管办法等法规文件的要求开展自查，填写《2012年北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2）。
2.医疗机构应按照国务院《
医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册、生产经营许可等有关文件要求对医疗器械产品、供货商资质等情况开展自查，确保所采购、使用的医疗器械产品具有合法的资质。
3.医疗机构应按照北京市器械不良事件监测实施细则的要求，在监测体系建立、人员配备、制度建设、实施情况等方面开展自查。
4.医疗机构应对北京市医疗器械使用监管信息系统的使用情况进行自查，落实信息系统使用管理的责任部门及填报情况。
5.对于开展心血管介入技术的，医疗机构应对其使用的血管内支架、导管等高风险医疗器械的产品追溯情况开展自查，保证此类产品从采购到患者的全程追溯。
医疗机构对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。医疗机构自查工作应于2012年6月30日前完成。
药监分局应按此次专项检查的要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。
（二）现场检查阶段
1.各药监分局应结合医疗机构自查情况，按照在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的文件要求，开展对本辖区医疗机构的监督检查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用及不良事件监测工作监督检查记录表》（附件3），检查结束后应及时将检查记录表的电子版报市局医疗器械监管处。
2.相关药监分局应对辖区内部分开展心血管介入技术的医疗机构血管内支架、导管等高风险医疗器械的追溯情况进行检查。
3.各药监分局应结合辖区内医疗机构医疗器械使用监管信息系统的上报情况，对未按要求进行上报的医疗机构进行检查并落实整改情况。
在现场检查工作中，市药品监测中心应予以配合和协助。
现场检查工作应于2012年9月底前完成。
（三）总结处理阶段
1.分局应于现场检查工作结束后，对本辖区医疗机构执行北京市在用器械监管办法和北京市器械不良事件监测实施细则的情况、存在问题及整改情况进行总结，于2012年10月31日前将检查总结及监督检查记录复印件报市局医疗器械监管处，同时应填报《北京市医疗器械使用监管信息系统使用情况汇总表》（附件4）。
