北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案的通知
（京药监械〔2012〕32号）
各分局，市器检所，各有关医疗机构：
根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》（京药监械〔2012〕22号）的要求，北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作，并制定了《2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案》。现将该方案印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。
特此通知。
二〇一二年五月十七日
2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案
一、目的
通过检验，对我市医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况进行了解和评价，进一步加强对医疗机构使用环节的监督管理。
二、内容
（一）对北京市部分三级医疗机构在用的输液泵进行检验，了解和评价输液泵的使用质量情况。
（二）对北京市部分三级医疗机构在用的生物安全柜进行现场检验，了解和评价生物安全柜的使用质量情况。
三、组织实施
（一）产品检验
各药监分局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，确定现场抽样或现场检验的时间等相关事宜。
北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，开展检验工作，并出具检验报告。
1.对于输液泵产品，首台仪器的抽样由医疗机构所在辖区分局按照《输液泵产品检验计划》（附件1），会同市器检所共同完成，后续的产品抽样由相关分局各自完成。
2.对于生物安全柜，现场检验工作由市器检所按照《生物安全柜检验计划》（附件2），会同医疗机构所在辖区分局共同完成。
3.输液泵和生物安全柜产品的抽样填写《北京市输液泵和生物安全柜抽样记录及凭证》（附件3）。
（二）工作总结
1.市器检所应于2012年10月31日前完成产品的检验工作，并将检验报告及汇总、评价情况报市局医疗器械监管处。
2.市局将对有关情况进行汇总、分析，并将产品检验发现的主要问题反馈给相应的医疗机构。
四、工作要求
（一）输液泵产品的使用质量涉及患者的用械安全，生物安全柜的使用质量涉及一线医护工作者的用械安全问题。各医疗机构应高度重视此项产品检验工作，积极予以配合，提前做好临床用械安排，既要保障临床用械需求，也要保障抽检工作的顺利开展。对于产品检验发现的问题，医疗机构应切实采取有效措施，确保在用医疗器械的质量安全。
