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南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市开办药品零售企业验收实施细则》(2011年9月15日修订)及《南京市药品零售企业<药品经营许可证>申办、变更、补证、换发及注销办理程序》(2011年9月15日修订)的通知

  (十)企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位);

  (十一)企业药品经营从业人员健康体检汇总表;

  (十二)企业质量管理文件及主要设施、设备目录(注明名称、型号、规格、数量);

  (十三)企业不设立仓库的,提交与供货企业签订药品网上委托配送协议复印件(交验原件);

  (十四)药监部门要求提交的其他材料;

  (十五)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;

  (十六)换证申报材料电子文档的建立(登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报换证信息,点击“数据上报”)。

  第二十五条 在换证工作当年,换证审查工作与监督检查可一并进行,有下列情况之一的,应进行现场检查:

  (一)药品安全信用等级被评价为失信和严重失信的;

  (二)当年因违反药品管理法律法规,受到行政处罚的;

  (三)药监部门认为需要进行现场检查的。

  第二十六条 药监部门根据药品零售企业的换证申请,进行审查,并在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。

  符合条件,准予换证的,书面通知持证企业,持证企业凭原《药品经营许可证》正、副本,到药监部门领取新证,原证收回。不符合条件的,可限期三个月进行整改,整改后仍不符合条件的,不准予换证的,书面通知持证企业,并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,并将原《药品经营许可证》注销。

  第二十七条 药品零售企业逾期未换证的,药监部门将依法注销其《药品经营许可证》。

第六章 《药品经营许可证》的注销

  第二十八条 药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的,应向药监部门提出注销申请,并提交如下材料:

  (一)注销申请报告(企业法人的非法人分支机构注销《药品经营,许可证》的,必须出具上级法人的签署意见);

  (二)南京市药品零售企业《药品经营许可证》注销申请表;

  (三)《营业执照》副本复印件(交验原件)(法人企业的非法人分支机构注销药品经营许可证的,应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件);

  (四)《药品经营许可证》正、副本;

  (五)公司章程、股东或投资人会议决议等;

  (六)企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明;

  (七)药监部门要求提交的其它材料;

  (八)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

  (九)注销申报材料电子文档的建立(登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报注销信息,点击“数据上报”)。

  第二十九条 药监部门在收到注销申请后,对注销申请材料进行审查,经审查情况属实的,注销《药品经营许可证》。不准予注销的,书面通知持证企业,并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第三十条 企业因违法经营,被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的,或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,药监部门暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请。


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