第十六条 办理《药品经营许可证》变更的，申办人向药监部门提出变更申请，并提交以下材料：
（一）变更申请报告（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）；
（二）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；
（三）原《药品经营许可证》正、副本；
（四）南京市药品零售企业《药品经营许可证》变更申请表；
（五）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；
（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；
（七）变更申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击“数据上报”）。
第十七条 许可事项或登记事项变更的，还应相应提交以下材料：
（一）企业名称变更：
工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件或核准变更后的营业执照复印件（交验原件）。
（二）注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更：
1、公司董事会（或投资人）决议复印件（交验原件）；
2、房屋产权证明或使用权证明复印件（交验原件）；
3、营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；
4、取消仓库的，提交网上采购药品的委托配送协议复印件（拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求）。
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：
1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件（交验原件，必要时，提交公司章程）；
2、身份证、学历、或职称证明复印件（交验原件）；
3、个人简历表；
4、质量负责人需提供从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、质量管理授权书、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）、执业资格注册证书的复印件，以及南京市参保人员缴费凭证及劳动保障卡号；
5、企业负责人、质量负责人经食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；
6、健康体检证明（南京市药品经营从业人员体检表）。
（四）增加经营范围：
1、相关设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；
2、相关人员个人简历表、身份证、执业资格或职称证明、食品药品监督管理部门考试合格证明等复印件（交验原件）；
3、连锁门店增加经营范围的，提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》和营业执照复印件（交验原件）；
4、增加中药饮片经营范围的，提交营业场所、仓库平面示意图。
第十八条 药监部门在收到变更申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定对申请变更事项进行审查，变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、增加经营范围的，以及药品安全信用等级被评价为失信、严重失信的药品零售企业变更许可事项的，必须组织现场检查。
第十九条 经审查，准予变更的，由药监部门按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》（正本，许可证有效期不变），收回原《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本中注明变更事项。不准予变更的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
