南京市食品药品监督管理局关于印发《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（2011年9月15日修订）及《南京市药品零售企业〈药品经营许可证〉申办、变更、补证、换发及注销办理程序》（2011年9月15日修订）的通知
（宁食药监通〔2011〕155号）
各区（县）局：
为贯彻落实《市政府办公厅关于印发南京市食品药品监督管理事权划分暂行方案的通知》（宁政办发[2011]95号），切实做好药品零售企业行政许可工作，根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省开办药品零售企业验收实施标准的通知》（苏食药监市[2007]164号）精神，结合我市实际，市局修订了《南京市开办药品零售企业验收实施细则》及《南京市药品零售企业〈药品经营许可证〉申办、变更、补证、换发及注销办理程序》，自2011年10月8日起正式施行，现印发给你们，请遵照施行。
在执行中如有问题，请及时告知市局药品流通监管处。
附件1：《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（2011年9月15日修订）
附件2：《南京市药品零售企业＜药品经营许可证＞申办、变更、补证、换发及注销办理程序》（2011年9月15日修订）
二〇一一年九月十九日
附件1：
南京市开办药品零售企业验收实施细则（2011年9月15日修订）
第一章 机构与人员
第一条 药品零售企业应配备专职质量管理人员，药品零售连锁企业应设置质量管理机构。
第二条 企业法定代表人、负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、
83条规定的情形。
第三条 企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。
第四条 药品零售连锁企业实行统一质量管理体系，所属连锁门店应按照规定进行《
药品经营质量管理规范》认证。
第五条 从业人员要求：
（一）药品零售企业负责人应熟悉《
药品管理法》和《
药品经营质量管理规范》等法律法规规章和所经营药品的相关知识。
（二）设在城区（含县城所在地）的药品零售企业应配备不少于2名具有执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员，其中1名应为执业药师。
（三）设在农村乡、镇的药品零售企业，必须配备1名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。
（四）药品零售企业营业场所面积每超出设置标准150平方米，需至少增加1名具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。
（五）药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师（含主管中药师）以上职称；连锁门店及单体药店质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称；以上人员应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验（该时间从取得相应执业资格或职称之后计算）。
