法搜网--中国法律信息搜索网
山西省食品药品监督管理局加快推进实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的意见

  (一)中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
  (二)除中药注射剂、生物制品外,其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
  (三)年销售收入亿元以上药品生产企业,在2013年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
  (四)年销售收入五千万元以上药品生产企业,在2014年底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
  (五)其他药品生产企业,在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
  四、推进措施
  (一)加强领导,加快实施进程
  为全面推进我省《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施进程,省局成立加快推进实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》工作领导组,领导组办公室设在省局药品安全监管处。各级食品药品监管部门及药品生产企业要成立相应工作领导机构,负责辖区内或本企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作。
  (二)细化方案,明确实施进度
  各药品生产企业制定切实可行的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施方案,细化工作任务,确定工作时限,从2011年10月起每季度向省、市食品药品监管部门报告实施进度,省局将在省局网站公布全省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》进展情况。
  (三)指导培训,提升实施水平
  省、市食品药品监管部门负责对高风险药品生产企业的指导,市、县食品药品监管部门负责其他药品生产企业的指导,为企业解决《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施过程中遇到的困难和问题。
  省局举办《药品生产质量管理规范(2010年修订)》培训班,对各级药品监管人员、企业关键人员进行培训,提高监管人员工作水平,提高企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的执行水平。
  (四)确定专人,落实实施任务
  各市食品药品监管部门针对每一个药品生产企业确定一名责任人,负责监督和督促企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,保证企业按照推进计划按期完成相关认证工作,具体负责人员及负责企业名单上报省局备案。
  (五)政策支持,提高实施效果
  1.省局开辟《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证审批绿色通道,实行申报即时受理制,在保证认证质量的前提下,加快《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证审批速度。设立《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作咨询热线,地点分别设在省局药品安全监管处、省药品认证管理中心,电话:0351-3581517、0351-7228542。


第 [1] [2] 页 共[3]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章