江苏省食品药品监管局关于印发江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南的通知
（苏食药监保〔2011〕313号）
各市食品药品监管局，无锡、淮安、盐城市卫生局，各化妆品生产企业：
为贯彻落实国家食品药品监管局《
关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）要求，切实加强我省化妆品日常监督管理工作，省局制定了《江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南》。现印发给你们，自2011年10月1日起施行。原《省食品药品监管局关于印发江苏省开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作实施意见的通知》（苏食药监保〔2010〕174号）文件同时作废。
2011年10月1日前已上市、但未申请备案登记的产品，应在2012年12月31日前，按照《江苏省食品药品监督管理局国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南》的要求备案。2011年10月1日前已备案、但出具的凭证为《江苏省化妆品生产企业国产非特殊用途化妆品备案材料接收凭证》的产品，企业应在2012年12月31日前向省局提出申请，持原凭证更换《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》，不需要重新提交资料，原备案凭证予以收回。
特此通知，请遵照执行。
二Ｏ一一年九月二十一日
江苏省国产非特殊用途化妆品备案管理工作指南
为加强我省化妆品卫生监督，做好国产非特殊用途化妆品备案管理工作，制定本指南。
一、备案依据
（一）《
化妆品卫生监督条例》（国务院批准、卫生部1989年第3号令）；
（二）《
化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部1991年第13号令）；
（三）《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国家食品药品监督管理局国食药监许〔2011〕181号）。
二、备案范围
江苏省行政区域内取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的非特殊用途化妆品。
三、备案机关
江苏省食品药品监督管理局负责本省行政区域内化妆品企业生产的非特殊用途化妆品的备案登记管理，各市、县食品药品监督管理局（卫生局）负责对辖区内化妆品生产企业非特殊用途化妆品的备案情况进行监督。
四、备案材料
（一）国产非特殊用途化妆品备案材料详见《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》（附件1）。
五、备案申请
（一）化妆品生产企业应于产品投放市场后2个月内向省食品药品监督管理局提交备案申请，并按照《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》递交申报资料，履行备案手续。备案资料原件一式两份，使用Ａ4 规格纸张打印，按顺序装订整齐，并逐页加盖公章或骑缝章，一份企业留存，一份上报省食品药品监督管理局（同时提交备案登记表、产品成分与限用物质含量表、产品标签、说明书的电子版光盘）。（二）省食品药品监督管理局在收到企业备案申请后，按照规定对备案资料进行形式审核，资料齐全并符合规定形式的，当场予以备案，并于5个工作日内出具《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。资料不全或不符合规定形式的，及时告知企业补正或将申请材料退回，企业补正后重新提交申请。
六、备案管理
（一）化妆品生产企业对提交备案产品资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
（二）省食品药品监督管理局建立化妆品生产企业备案产品资料及信息档案，并定期对已备案的产品信息予以公布。
（三）化妆品生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向省食品药品监督管理局提交该产品是否继续生产的情况说明，填写《原备案产品情况说明表》；逾期未提交的，省食品药品监督管理局注销该产品的备案。
（四）已获备案的产品，原备案内容发生变化的，原申报企业应向省食品药品监督管理局提交变更后材料及变更内容说明，提交的变更材料并入备案产品档案。
（五）已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。
（六）对涉及备案登记凭证内容变化的，由省食品药品监督管理局发放新的备案登记凭证并收回原备案登记凭证，编号不变。
（七）企业备案登记凭证如发生严重破损或遗失，应及时向省食品药品监督管理局提交相关说明材料并申请补发，补发的《备案登记凭证》编号不变。
七、备案监督
（一）未取得《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》的产品及其企业，是化妆品日常卫生监督的重点。各地食品药品监管部门在监督检查中要审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
（二）如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由各地食品药品监管部门进行强制鉴定。
（三）各地食品药品监管部门对在监督检查中发现的未备案产品或产品实际信息与已备案的产品资料不符的，要督促企业整改和申请备案，并将检查发现的情况及时上报省食品药品监督管理局。
八、备案工作联系部门
江苏省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。
地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号，邮编：210008，
联系电话：025～83273730、83273728、83273697（传真）。
附件：
国产非特殊用途化妆品备案资料要求
第一条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（四）产品生产工艺简述和简图；
（五）产品生产设备清单；
（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（十）生产企业卫生许可证复印件；
（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十三）可能有助于备案的其他资料。
第二条 申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
（二）产品名称；
（三）进口国或地区名称；
（四）委托方名称；
（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
（十）可能有助于备案的其他资料。
第三条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（三）使用中国法定计量单位；
（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
（六）产品配方应提交文字版和电子版；
（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。
第四条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
（四）着色剂应提供《
化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
（七）《
化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
第五条 申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
第六条 检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
（一）产品使用说明；
（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。
附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
4．原备案产品情况说明表（式样）
附表1：
国产非特殊用途化妆品备案
申请表
产品名称
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