备注：1.序号5、6、7、8、9、10、11、12、13为集中整治重点检查项目。
2.序号 1、2、3、4项自查结果为“是”或其它项目自查结果为“否”时，均应另附情况说明。
自查自纠日期： 企业质量负责人：
附件4：
2012年江苏省药品生产企业集中整治现场检查表
企业名称： 许可证证号： 联系电话：
是否为委托加工受托企业：是□ 否□ 是否为基本药物生产企业：是□ 否□
企业共有批准文号（ ）个， 其中在产（ ）个，常年不生产的（ ）个
项 目
| 检查内容
| 检查结果
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一、重点检查企业
| 1.1是否为外购原料药用于制剂生产的
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1.2是否为中药材、提取物采购供应存在疑点的
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1.3是否为近两年受过行政处罚的
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1.4是否为近两年《药品质量公告》有不合格品的
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1.5是否为评价性抽验、不良反应监测中发现存在问题的
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1.6是否为近两年未进行过跟踪检查和其他检查的
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1.7是否为近一个时期有群众举报的
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1.8是否为声称已停产但未经核实的
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1.9是否为基本药物中标价格异常的
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1.10其他类型企业
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二、生产过程检查情况
| 2.1企业严格按照经工艺验证的处方和工艺规程生产情况；
| 不一致的品种名称及原因分析
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2.2从合格供应商购入的原辅料数量与批号与实际生产制剂所需原辅料的匹配情况
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2.3抽查批生产记录中物料平衡情况
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三、委托加工及厂房租赁检查情况
| 3.1企业接受委托加工的执行情况
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3.2是否存在超范围接受委托加工的情况
| 有擅自接受药品委托加工行为的应注明其委托方和委托产品；
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3.3抽查企业购进、销售记录和财务往来是否有与企业合法生产品种无关的记录。
| 如有，应进一步核实其具体情况
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3.4抽查企业批生产记录和批检验记录，重点关注是否有与企业合法生产品种无关的产品。
| 如有，应进一步核实其具体用途
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3.5是否存在出租厂房设备的行为
| 存在出租厂房设备的行为应注明承租方和其经营活动
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四、原辅料购进检查情况
| 4.1企业原辅料供应商审计内容以及执行情况；
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4.2合格供应商目录与实际原辅料采购对比情况；
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4.3购进的原药材、原料药按法定标准全项检验情况；
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4.4不具备提取条件的生产企业，其提取物合法来源及质量情况；
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4.5采用自产原料药或提取物生产制剂的企业，其自产原料药或提取物实际生产批量、批号与制剂生产匹配情况。
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检查日期：2012年 月 日
检查员签字： 企业质量负责人签字：
2012年江苏省药品批发企业集中整治现场检查表
企业名称： 许可证证号： 联系电话：
是否经营特殊药品： 是□ 否□ 是否经营含麻黄碱制剂：是□ 否□ 是否经营含兴奋剂制剂：是□ 否□
是否经营冷藏药品： 是□ 否□ 是否经营中药饮片： 是□ 否□ 是否为基药配送企业： 是□ 否□
仓库总面积（m2）： 阴凉库面积 （m2）： 特药库面积（m2）： 冷库容积（m3）：
企业总人数： 质量管理人员数： 执业药师数： 销售人员总数：
2010年销售额（万元）： 销售药品品规数： 2011年销售额（万元）： 销售药品品规数：
项 目
| 检查内容
| 检查结果
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一、2010年以来违法违规情况
| 1.1是否存在购销假药行为
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1.2是否涉及含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂流弊案
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1.3是否存在群众举报（如有，附举报内容）
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1.4是否因销售假劣药品等违法行为受到行政处罚（附处罚决定书）
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1.5是否存在违反GSP的行为及整改情况
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﹡二、走票、挂靠、出租转让证照等违法违规行为情况
| 2.1检查企业是否存在走票、挂靠、出租转让证照等违法行为
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2.2检查企业购买或销售药品的《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联）是否符合规定要求
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2.3检查企业购进药品时是否对售药方的资质及人员进行审查确认，是否经售药方确认后才入库
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﹡二、走票、挂靠、出租转让证照等违法违规行为情况
| 2.4检查企业销售药品时是否对购药方的资质及人员进行审核确认，售出药品是否经购药方确认入库
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2.5检查税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致
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2.6检查税票、销售清单或随货同行和企业购销合同、财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一致
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2.7检查企业运输凭证及送货单据（包括收或发货方确认或验收等内容）等与相关凭证的时间、单位、名称、数量等是否相同
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2.8检查销售人员档案及劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案等是否存在挂靠现象
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2.9重点检查下列药品：①含特殊药品复方制剂；②单独购进、售出或销售量大、销售次数频繁的；③库存时间较短；④购进价和销售差价较低；⑤用现金或现金支票付款；⑥付款和合同签订单位不一致；⑦销售时临时签订合同的
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﹡三、人员管理情况
| 3.1质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责（查制度的建立、执行情况及相关文件的签字放行等）
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3.2质量受权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责
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3.3有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量
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﹡三、人员管理情况
| 3.4是否建立销售人员监督管理档案，销售人员是否按规定要求进行培训考核
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3.5是否配备二级以上计算机专业技术人员，并能熟练进行药品核注核销、电子监管、网络维护等工作
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四、制度建设情况
| 4.1质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权
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4.2是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行；
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4.3是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
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4.4是否按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审
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4.5是否对上游供货商和下游客户资质进行审核并建立完整的供货商资质档案
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4.6是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进行查验或确认
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4.7是否建立退货药品的处理办法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理
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五、冷链管理情况
| 5.1冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪等冷链设施设备配备的规格、数量，能否适应配送需要
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5.2是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录（含中药饮片、中药材）
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5.3是否制定冷链验证主计划，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求
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五、冷链管理情况
| 5.4冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效
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5.5冷库断电后，备用电恢复给电时间，是否制定冷库、冷藏车故障应急预案
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5.6是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求
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5.7冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求
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5.8是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录
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5.9冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温（湿）度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据，是否有检验记录并双人复核签字
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5.10冷链管理和操作人员是否有参加《江苏省药品冷链物流操作规范》的学习培训计划和记录，是否进行考核
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六、远程监管情况
| 6.1企业药品进销存及温湿度是否如实进入省局计算机远程监管网
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6.2进销存及温湿度等相关数据是否进入企业服务器；是否按规定设置计算机前置机
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6.3进销存、温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传
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七、基本药物经营情况（仅查基本药物配送企业）
| 7.1基药配送企业是否符合省局2006年药品批发企业相关要求
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7.2基本药物品种，是否按规定要求核注核销
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7.3企业是否做到自动抓取、自动上传基本药物核注核销相关数据
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7.4购进基药总批次是多少？企业销售基药的总批次是多少？及时核注核销上传数据是多少？及时核注核销上传率为多少（%）？
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7.5企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求（%）
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