江苏省食品药品监督管理关于贯彻实施国家食品药品监管局药品生产流通领域集中整治行动工作方案的意见
（苏食药监办〔2012〕57号）

各市食品药品监管局，各直属（派出）单位，省局机关各处室（局）：

　　为认真贯彻落实全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，进一步整顿和规范我省药品生产流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法行为，根据国家食品药品监管局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012〕41号，以下简称《通知》，附件1）要求，结合我省实际，提出以下实施意见。

　　一、各级食品药品监管部门要充分认识开展药品生产流通领域集中整治行动的重要性、必要性、紧迫性和严肃性，把扎实开展集中整治行动作为上半年工作的重点任务，统一组织领导、统一调配人员。为加大对这项工作的组织协调力度，确保集中整治各项任务、措施落实到位，省局已成立药品生产流通领域集中整治行动领导小组，办公室设在省局药品安全监管处，负责统一组织协调全省集中整治工作。各级食品药品监管部门也要按照省局要求，成立相应的领导小组及其办事机构。在工作推进过程中，各地要根据国家局和省局的部署要求，结合本地实际，制定工作计划，确定整治重点，明确任务分工，落实工作责任。各级食品药品监管部门之间、各相关处室之间要密切配合、加强沟通、形成合力，确保此次集中整治各项工作取得明显成效。各市制定的工作计划应于3月25日前报送省局药品生产流通领域集中整治行动领导小组办公室。

　　二、各级食品药品监管部门要迅速将全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神及国家局《通知》要求传达到所有药品生产经营企业，并督促其严格按《通知》和省局有关要求，全面认真开展自查自纠，如实报告自查自纠工作情况并按规定作出相应的承诺。对故意隐瞒不报的，一经查实，将严肃处理。要通过开展自查自纠工作，使企业进一步提高法律意识、责任意识、诚信意识，规范自身生产经营行为。各药品生产经营企业要如实填写《自查自纠表》（附件2）和承诺书（附件3），于3月25日前，药品生产、批发和零售连锁企业总部报所在地市级食品药品监管局，药品零售企业（含零售连锁门店）报所在地县（市、区）食品药品监管局。

　　三、各级食品药品监管部门应根据属地管理、分级监管原则，严格按照本意见附表（附件4）要求，逐条逐项进行检查。其中，市局负责对药品生产、批发企业和零售连锁企业总部的检查；县（市、区）局负责对药品零售企业（包括零售连锁企业门店）的检查，所有检查工作应于5月25日前完成。集中整治期间，监管部门检查与企业自查可交叉进行。检查结束后，各级食品药品监管部门要认真做好检查数据汇总（附件5）、检查情况总结和整治效果评估工作，总结报告应符合国家局《通知》要求，对已查实并处罚的企业以及已立案但尚在继续查处的企业要按附件6要求详细填报。上述材料应于6月5日前报省局药品生产流通领域集中整治行动领导小组办公室。

　　四、重点检查企业和重点检查内容

　　各级食品药品监管部门在检查中要覆盖所有药品生产经营企业，并做到突出重点，集中力量，形成合力。

　　（一）药品生产环节检查要求：

　　1．重点企业：除国家局《通知》中所列七大类重点检查企业外，还应对基本药物中标价格异常的生产企业进行重点检查。

　　2．重点检查内容：

　　企业原辅料供应商审计内容及执行情况；购进的原药材、原料药按法定标准全项检验情况；从合格供应商购入的原辅料数量、批号与实际生产制剂所需原辅料的匹配情况；对不具备提取条件的生产企业，重点检查其提取物合法来源及质量情况；对采用自产原料药或提取物生产制剂的企业，重点检查其自产原料药或提取物实际生产批量与制剂生产匹配情况；企业按经工艺验证的处方和工艺规程生产的执行情况；批生产记录中物料平衡情况；企业委托加工执行情况，是否有超范围接受委托的情况；是否存在出租厂房设备的情况。

　　（二）药品流通环节检查要求：

　　1．重点企业：国家局《通知》中列举的重点检查企业及基本药物配送企业。

　　2．重点检查内容：

　　（1）药品批发企业：2010年以来违法违规和违反GSP等情况；走票、挂靠、出租转让证照等违法违规情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂的购进渠道和销售管理情况；人员及票据管理情况；制度建设情况；冷链管理情况；远程监管情况；基本药物配送情况（仅查基本药物配送企业）；

　　（2）药品零售企业：2010年以来违法违规和违反GSP等情况；“十二个不”的执行情况；处方药销售及执业药师在职在岗情况；含特殊药品制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况；超范围、超方式经营药品情况；冷链管理情况；远程监管情况；

　　（3）药品零售连锁企业：除药品零售企业检查项目外，还应增加检查“八个统一”的执行情况。

　　五、各级食品药品监管部门在此次集中整治过程中，要紧密结合日常监管、电子监管和诚信体系建设等工作，针对检查发现的薄弱环节，建立健全药品监管长效机制。对本次检查发现的违法违规问题应全部记入企业诚信档案，为下一阶段开展企业诚信等级评定奠定基础；对检查发现的违法违规行为，要认真做好证据收集和固定工作，并严格按照国家局《通知》中“六个一律”要求，该移交的移交，该处罚的处罚，该吊证的吊证，绝不姑息迁就；对检查发现的涉嫌犯罪案件，应按规定及时移送公安机关追究刑事责任。

　　六、从5月底开始，省局将组织开展对各地集中整治进展情况的督查、抽查和评估。各市局也要相应地开展对县（市、区）局的督查。对专项整治效果显著，取得明显实效的单位和个人将通报表彰；对集中整治工作不到位、违法案件未能得到及时有效查处、未达到预期整治效果的单位和企业，将责令限期整改，对经过整改后仍不能符合规定要求的，将予以通报并依法依纪追究相关人员的责任。

　　省局药品生产流通领域集中整治行动领导小组办公室联系人：陈巧云，联系电话 025～83209357；丁峰，联系电话：025～83209364。

　　附件：1.国家食品药品监管局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（略）

　　2.药品生产、批发、零售连锁、零售企业自查表

　　3.药品生产、批发、零售连锁、零售企业承诺书（略）

　　4.2012年江苏省药品生产、批发、零售连锁、零售企业集中整治现场检查表

　　5.2012年药品生产、批发、零售企业集中整治检查情况汇总表（略）

　　6.2012年药品生产流通领域集中整治行动查处的违法违规企业名单（略）


　　附件2：
　　药品生产企业自查自纠表

企业名称	（盖章）
许可证证号
自查报告（可另附页）： 报告正文 一、简介 1、企业概况 2、生产情况和产品情况 3、近两年从市场召回产品的情况 二、自查自纠情况 对照国家局有关法律法规和重点整治内容进行自查自纠。 三、需要说明的其他问题

　　自查自纠日期：　　　　　　质量受权人签字：

　　药品批发企业自查自纠表

　　企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

序号	自查内容	自查结果
		是	否
1	2010年以来是否存在购销假药行为
2	2010年以来是否曾涉及含特殊药品复方制剂、含兴奋剂制剂流弊案
3	2010年以来是否受到药监部门的行政处罚（附处罚决定书）
4	2010年以来是否存在违反GSP的行为及整改情况
5﹡	是否存在走票、挂靠、出租转让证照等违法行为
6﹡	企业购买或销售药品的《增值税专用（普通）发票》（附销售清单）或《通用机打发票》（附随货同行联）是否符合规定要求
7﹡	企业购进药品时是否对售药方的资质及人员进行审查确认，是否经售药方确认后才入库
8﹡	企业销售药品时是否对购药方的资质及人员进行审核确认，售出药品是否经购药方确认入库
9﹡	税票与销售清单或随货同行等的药品名称、规格、单位、数量、金额等内容和入库、出库验收记录等项内容是否一致
10﹡	税票、销售清单或随货同行和企业购销合同、财务账目、收汇款单位、品种、数量、金额等内容是否一致
11﹡	企业运输凭证及送货单据（包括收或发货方确认或验收等内容）等与相关凭证的时间、单位、名称、数量等是否相同
12﹡	企业销售人员档案及劳动合同、工资单、养老保险、医疗保险、法人委托书存根、培训考核记录、健康档案等是否存在挂靠现象
13	质量负责人、质量机构负责人资质是否符合规定，是否在职在岗并认真履行职责
14	质量受权人制度执行情况，是否制定制度，是否明确质量受权人的职权，是否在计算机管理系统中设定权限，是否能按规定和要求履职职责
15	有中药材、中药饮片及疫苗经营范围的企业是否具有中药执业药师或相应的专业人员负责监控药品质量
16	是否建立销售人员监督管理档案，销售人员是否按规定要求进行培训考核
17	是否配备二级以上计算机专业技术人员，并能熟练进行药品核注核销、电子监管、网络维护等工作
18	质量管理机构在企业内部对药品质量监督管理是否具有裁决权
19	是否建立完善了药品质量管理制度，并得到有效执行
20	是否定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
21	是否按照《药品经营质量管理规范》等相关规定，定期对企业实施情况进行内部评审
22﹡	是否对上游供货商和下游客户资质进行审核并建立完整的供货商资质档案
23	是否对上游供货商药品的来源、质量及运输过程进行查验；对下游客户的资质、经营或适用范围、储运条件、药品入库情况等进行查验或确认
24	是否建立退货药品的处理办法，对验收不合格或存在质量问题的药品如何进行处理
25	冷库、冷藏车、冷藏箱、自动温（湿）度记录仪等冷链设施设备配备的规格、数量，能否适应配送需要
26	是否有冷藏、阴凉、常温保管品种目录（含中药饮片、中药材）
27	是否制定冷链验证主计划，检查冷库、冷藏车、冷藏箱相关验证情况，验证方法是否科学，验证报告是否符合规定要求
28	冷库和冷藏车温湿度自动监测、自动记录、自动报警系统及检测数据是否符合规定要求，温湿度实测和记录是否一致，报警系统是否合格有效
29	是否制定冷库、冷藏车故障应急预案
30	是否制定冷藏药品收货、储存、发货、运输、冰排制作等操作规程、制度和记录，冷藏药品的收货、验收、储存、待运的场所是否符合规定要求
31	冰柜的容积、功率、使用效果及冰排的数量、储存场所、制作与储存保管等是否能否符合规定要求，运输途中温湿度记录仪的使用和记录是否符合规定要求
32	是否对上下游单位冷链资质进行审计或验证，是否有审计或验证记录
33	冷藏车是否安装带有GPS全球定位功能的温（湿）度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监测数据，是否有检验记录并双人复核签字
34	冷链管理和操作人员是否有参加《江苏省药品冷链物流操作规范》的学习培训计划和记录，是否进行考核
35	企业药品进销存及温湿度是否如实进入省局计算机远程监管网
36	进销存及温湿度等相关数据是否进入企业服务器；是否按规定设置计算机前置机
37	进销存、温湿度等相关数据是否实现自动采集、自动记录、自动上传
38	基药配送企业是否符合省局2006年药品批发企业相关要求
39	基本药物品种，是否按规定要求核注核销
40	企业是否做到自动抓取、自动上传基本药物核注核销相关数据
41	企业是否能够按照合同约定，满足下游客户药品的品种和数量的需求
企业存在需要说明的其它问题：

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