山东省食品药品监督管理局关于做好 2011年药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知
（鲁食药监市〔2011〕201号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家局《
药品经营质量管理规范认证管理办法》和省局《2011年药品市场监管重点工作安排》要求，现将2011年度药品经营企业GSP认证跟踪检查工作安排如下：
一、跟踪检查范围
（一）截止2011年6月GSP认证期满24 个月的企业。
（二）新开办企业GSP 认证期满12 个月的企业。
（三）2010年以来有下列情形之一的企业：
1.药品监督抽验出现不合格药品的企业；
2.有群众举报的企业；
3.上年度GSP 跟踪检查不合格的企业；
4.违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。
（四）2011年6月之后，GSP认证证书6个月内到有效期需重新认证的、2010年以来已实施GSP 认证专项检查的企业可暂不安排跟踪检查。
各市局根据以上条件，结合本地实际，自行确定跟踪检查的企业，确保应查必查。
二、检查依据
GSP认证跟踪检查要依据《
药品经营质量管理规范》及其实施细则、《GSP 认证检查评定标准》、《药品经营许可证理办法》、《
药品经营质量管理规范认证管理办法》及《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关规定。
三、检查具体事宜
（一）2011年药品批发企业、零售连锁企业的GSP认证跟踪检查工作交由各市食品药品监督管理局组织实施。
（二）各市局要在10月底前完成辖区内的药品批发和零售连锁企业的GSP跟踪检查工作，对监督检查不符合《GSP认证检查评定标准》的企业要依法处理。
（三）检查结束后，应及时总结跟踪检查情况，认真填写本通知附表1和附表2所列内容，与总结材料一并于11月15日前报省局药品市场监管处。
