1

样品最小包装完好，签封符合要求。所抽样品数量应能满足检验、复验和留样的要求。（应按检验项目所需三倍量抽取样品）

查样品，1份不符合规定要求的，扣1分。

市药检所、市稽查支队、各县（市）区药监局

1

辖区内不重复抽验，抽样后应及时与省局核对。（确需重复抽验的应说明原因）？

未对抽验品种进行核对、无正当理由造成重复抽样的，每批次扣1分，扣完为止。

市药检所、市稽查支队、各县（市）区药监局

1

封签上应有检查人员、检查单位、被检查单位、被检查单位经手人签章，个体单位无公章的，可由该单位负责人签字，同时按手印。

每缺少一项，扣0.5分，扣完为止。

市药检所、市稽查支队、各县（市）区药监局

12.样品管理

2

一般抽验样品应在5个工作日内移交药检所；暂存样品的储存条件应不影响样品的质量。

抽验样品移交药检所超出时限的应注明原因，不注明原因或无故超时限的，每批扣0.5分，扣完为止；储存条件不符合要求或样品有破损的，一经发现，1批扣0.5分，扣完为止；无特殊原因退样或换样品，一经发现不得分。

市药检所、市稽查支队、各县（市）区药监局

（三）药品检验（30分）

13.样品交接

1

收检样品应按规定进行验收，所附资料齐全。

现场检查检验记录，验收不符合规定的1份扣0.5分，扣完为止。药检所无正当理由退样的，每退样一批扣0.5分，扣完为止。

市药检所

14.检验标准

2

检验前应对适用药品标准的合法性进行确认。

不核对确认标准，造成报告错误的，不得分。

适用标准错误，造成检验结论错误，不得分。

市药检所

15.检验原始记录

3

检验原始记录应真实、完整、准确，不得任意涂改或缺项。

检验原始记录有涂改或缺项的，每批次扣0.5分，扣完为止。

市药检所

16.检测能力

4

检验项目评估：评价抽验应全检，未能全检说明理由。按照评价抽验计划，全检率应达到90%以上。

无正当理由不全检的，每发现1批扣2分，扣完为止。

全检率未达到的每降低1个百分点扣0.5分。

市药检所

3

监督抽验药品至少应检验主要项目（鉴别或含量测定项等），无特殊情况不得仅做性状项即出具报告书。

现场抽查，仅做性状项检验即出具报告书的每发现1批扣1分（中药材、中药饮片除外），扣完为止。

市药检所

17.检验周期

3

药品检验机构应在规定周期内完成检验。由于无法获得标准品或检品特需仪器设备而造成不能全检的除外。

无正当理由又未经批准，在规定周期内未完成检验的，每个批次扣1分 （特殊情况需要延期的，需报告同级药品监督管理部门批准），扣完为止。

市药检所

＊18.检验报告

3

检验报告填写应规范，不能缺项、漏项。检验报告书应真实可信，按规定检验周期出具检验报告书。

出具虚假检验报告书的，考评结果不合格。

每错或漏1项均不得分。

未按规定时限出具检验报告书的发现1批扣1分。

市药检所

3

检验结果、检验结论应准确，表述应符合要求。

检验结论错误、不准确，不得分。

检验结果出现严重差错并造成事故的，不得分；

检验原始记录、报告书检验结果出现差错未造成事故的，每份扣2分；

检验结论表述不符合要求扣1分。

市药检所

19.复检

1

应按规定接受当事人要求的复检。

无正当理由拒绝复检申请的，不得分。

市药检所

2

受理复验的药品检验所应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，检验报告书必须按规定程序上报。特殊情况需要延期的，报告同级食品药品监督管理局批准。

受理复验的药品检验所无特殊理由未在25日内作出复验结论的1次扣1分。复验结果以函的形式发出的不得分；经复验原检验部门的检验结果被否决的该项不得分。

市药检所