济南市食品药品监督管理局关于加强药品抽验工作的意见
（济食药监〔2012〕13号）
各县（市）区局（分局）、稽查支队、食药检所：
为加强药品抽验工作，更好地发挥药品技术监督的作用，根据《山东省药品质量抽验管理办法》、《山东省药品抽验工作绩效考评办法》等相关规定，结合我市实际，提出如下意见：
一、成立济南市药品抽验工作领导小组
市局成立药品抽验工作领导小组，具体负责全市药品抽验工作的计划制定、组织实施、督导考核等工作。领导小组办公室设在药品市场监管处。（领导小组名单见附件1）
二、明确药品抽验工作职责分工
市局负责全市药品抽验计划下达、绩效考评、抽验经费的申报及管理等工作。市食品药品检验所负责评价性药品的抽样和监督性、评价性抽样药品的检验等工作。市食品药品稽查支队负责全系统不合格药品检验报告及核查函的核查、传递、分发及汇总上报，市局直管药品生产、经营、使用单位的监督性抽样、跟踪性抽样及不合格药品检验报告的处理等工作。县（市）区局负责辖区内（市局直管单位除外）药品生产、经营、使用单位药品监督性抽样及不合格药品检验报告的核查、处理等工作。（具体职责分工见附件2）
三、科学制定年度药品抽验计划
药品抽验计划包括评价性抽验计划和监督性抽验计划。每年度的评价性抽验计划，根据省局下达的计划，由市局下达给市食品药品检验所；监督性抽验计划，根据市财政专项经费预算和监管工作需要，由市局制定经省局批准后分解下达给市食品药品稽查支队和各县（市）区局。
四、完善药品抽样工作流程
1.药品抽样应至少由2名工作人员完成。在执行抽样任务时，应主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
2.在执行抽样任务时，应首先进行监督检查，再按规定抽样。
监督检查的主要内容应符合《药品质量抽查检验管理规定》第十三条的要求。监督检查过程中发现《药品质量抽查检验管理规定》第十八条中所列的十八种情形时，不能抽样，应提取适量物品作为查处物证，并按属地管理原则及时移交当地药品监督管理部门或直接采取查封扣押等行政强制措施。监督检查应做好现场记录。
抽样时应首先确认药品储存条件是否符合规定，药品包装、标签和说明书内容是否符合要求；所抽样品数量能否满足检验、复验和留样要求（按检验项目所需三倍量抽取样品）；监督性抽样应进行快速鉴别，快检初筛率要达到100%。
3.抽样结束后，应用《药品抽验信息管理系统》统一制作的“药品封签”，将所抽药品签封，同时使用《药品抽验信息管理系统》，据实填写“药品抽样记录及凭证”，抽样人员和被抽样单位有关人员要在“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”上签字，并加盖抽样单位的公章，抽样对象是个人的，由该个人签字、盖章。
4.完成抽样后，抽样人员应在5个工作日内移交市食品药品检验所。
五、规范不合格药品检验报告传递流程
为加强闭环式管理，确保问题整改到位，规范我市不合格药品检验报告传递工作。（《济南市不合格药品检验报告传递流程》见附件3）
六、实行药品抽验信息通报制度
为确保药品抽验信息传递畅通，资源共享，提高监管的针对性，由市食品药品检验所每季度在市局内网《药品抽验专栏》通报一次全市药品抽验计划完成情况和不合格品种名录。（《济南市药品抽验计划完成情况》、《济南市药品抽验不合格品种目录》表样见附件4）
七、启用药品抽验信息管理系统
为提高药品抽验效能，实现省、市、县抽验信息互连互通、数据共享，防止重复抽样，按照省局《关于启用山东省药品抽验信息管理系统的通知》要求，从2012年起所有评价性抽验和监督性抽验涉及到的药品抽样、检验、核查、不合格药品处理等工作，一律纳入山东省药品抽验信息管理系统。各抽样单位要配备具有无限上网功能的笔记本电脑，在监督性抽样中做到“抽样必检索，检索后抽样”，抽验信息数据即时录入。
八、健全药品抽验经费保障管理机制
根据鲁食药监财［2010］215号文件规定，国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监督管理局保障，省财政重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助。药品监督性抽验计划所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验计划所需经费由同级政府保障。药品抽验经费使用管理，应按照《山东省药品抽验经费管理暂行办法》，实行专款专用，专账核算，严格执行药品抽验经费开支范围和支出标准，加强经费核算与管理，提高资金使用效益。
九、加强药品抽验绩效考评工作
根据省局《山东省药品抽验工作绩效考评办法》《山东省药品抽验工作绩效考评细则》，市局对考评细则内容进行了逐条分解，要分工负责抓好落实。（《山东省药品抽验工作绩效考评细则》职责分工明细表见附件5）
二〇一二年二月十三日
附件1
济南市药品抽验工作领导小组名单
组 长：刘桂祯 党委副书记、副局长
副组长：王道祥 副局长、市食品药品检验所所长
成 员：孙缘萍 药品市场监管处处长
魏世银 药品管理处处长
杜 军 药品安全监管处处长
邱 宇 会计中心主任
刘金宏 食品药品稽查支队队长
王京娥 食品药品检验所副所长
领导小组办公室设在药品市场监督处，孙缘萍任办公室主任。
