山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知
（鲁食药监注﹝2012﹞25号）
各市食品药品监督管理局：
现将
国家食品药品监督管理局《关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知》（国食药监注[2011]510号）转发给你们，提出以下意见，请一并执行。
一、原料药混合粉生产企业应当向省局提出混合粉生产过程的药品GMP现场检查申请及相关资料，通过GMP现场检查后方可生产。
二、使用原料药混合粉的制剂生产企业应当对原料药混合粉生产企业进行供应商审计，按照《
药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交原料药混合粉相关研究、供应商审计和混合粉生产过程的GMP现场检查意见等资料，省局受理后报国家局，经国家局批准后方可使用。
