济南市食品药品监督管理局关于开展高风险医疗器械经营和使用专项检查回头看行动的通知
（济食药监〔2012〕35号）

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）：
　　为巩固和扩大高风险医疗器械经营和使用专项监督检查工作成果，保障公众用械安全有效，根据省局《关于开展高风险医疗器械经营和使用专项检查回头看行动的通知》（鲁食药监械[2012]42号）要求，市局决定在全市范围内开展高风险医疗器械经营和使用专项检查“回头看”行动。现将有关事项通知如下：
　　一、工作目标
　　通过开展“回头看”行动，深入整治高风险医疗器械市场秩序，进一步促进经营企业和使用单位加强内部质量管理，提高守法自律意识和质量责任意识，规范高风险医疗器械经营和使用行为；进一步强化医疗器械日常监管，总结专项检查经验，查找监管薄弱环节，全面提升医疗器械监管工作水平。
　　二、检查范围
　　全市高风险医疗器械经营企业，各级医疗机构。
　　检查的品种包括列入我省特殊管理的植（介）入性医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、塑形角膜接触镜等高风险医疗器械产品。
　　三、检查重点
　　1.经营企业运行的质量管理体系与执行《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等规定要求及经营行为与其《医疗器械经营企业许可证》载明许可事项的符合性和一致性。包括产品购销渠道合法性及购销记录规范性，质量跟踪、产品追溯制度是否健全并有效执行、高风险医疗器械远程动态监控系统上传情况等。
　　2.使用单位执行《医疗器械监督管理条例》、《济南市医疗器械使用管理若干规定》有关要求的符合性和一致性，包括购进使用医疗器械产品的合法性和可追溯性。
　　四、工作安排
　　本次“回头看”专项检查自2012年3月开始，到9月结束，按企业、医疗机构自查整改、各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）监督检查、总结评估分阶段实施。
　　（一）自查整改阶段（2012年3月-5月）
　　各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）按照“回头看” 行动的工作重点及要求，组织经营企业和使用单位开展相关情况的自查（重点自查内容见附表一、附表二、附表三）。对发现的问题及薄弱环节，要采取措施及时进行整改。
　　（二）监督检查阶段（2012年6月-8月）
　　各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）组织进行检查，对辖区内高风险医疗器械经营企业、一级以上医疗机构、民营医院、厂企医院检查覆盖率要达到100%。检查中发现的问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。市局对各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）“回头看”行动的工作进行督导，并将适时进行抽查。
　　（三）总结评估阶段（2012年9月）
　　各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）对近3年开展的高风险医疗器械经营和使用专项检查工作情况进行评估，总结经验，查找不足，制定进一步做好高风险医疗器械监管工作的具体计划和措施。
　　五、工作要求
　　（一）提高认识，加强领导。要充分认识“回头看” 行动的重要性和必要性，增强做好高风险医疗器械监管的责任感和紧迫感，针对本地监管的薄弱环节和近几年专项检查发现的突出问题，制定行动方案，精心组织、落实责任，确保“回头看”行动扎实有效开展。
　　市局成立以分管局长为组长的“回头看”行动领导小组，办公室设在医疗器械监管处，负责全市工作协调，督导检查。
　　（二）统筹兼顾，合理安排。要把此次“回头看”行动与本辖区医疗器械监管实际相结合、与日常监管工作相结合、与高风险医疗器械风险因素分级管理工作相结合、与完善医疗器械经营企业退出机制相结合，将“回头看”行动与本辖区年度食品药品监管工作有机融为一体，列入议事日程，提高监管效能。
　　（三）加强协作，密切配合。在“回头看”行动中，要加强地区间和部门间的相互协作，互通行动中的情况，密切配合，形成合力，增强整体效能。重大案件要及时上报、及时办理，跨区案件要及时移交、及时协查。
　　“回头看”行动工作总结及县市区局自查表（附表三）、县市区情况汇总表（附表四）和专项检查“回头看”行动汇总表（附表五）请于10月10日前报市局医疗器械监管处。


　　附表一
　　高风险医疗器械经营企业自查表
　　（填表单位章）

企业概况
企业名称				公司类型
许可证号	鲁　　　　　　　　　　　 （T）			注册资本（万元）
注册地址				邮政编码
仓库地址				电话号码
法定代表人				传真号码
负责人				员工（医疗器械）总数
质量管理人				医疗器械经营场所面积（㎡）
内审员				医疗器械仓储场所面积（㎡）
经营范围	□ Ⅲ类：6846、6877　　　　　　　　　□ Ⅲ类：6815、6866
	□ Ⅲ类：6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液
以上许可内容是否与《医疗器械经营企业许可证》所限定的内容一致					□ 是
					□ 否（另附页说明）
主要经营的高风险医疗器械产品品种
产品名称		生产企业名称			效期内产品注册证
					有 √	无 ×
本公司经营的高风险医疗器械产品采购和销售记录是否完整					□ 是	□ 否
本公司通过自查对存在的“不符合、不一致”的问题是否实施了整改					□ 是	□ 否
附 件	加盖本企业公章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本（含变更页）复印件

第 [1] [2] [3] [4] [5] 页 共[6]页