（四）各市局可结合日常监管及企业诚信情况，适当增加或减少跟踪检查频次。通过跟踪检查与日常检查相结合方式，确保对持有《药品GMP证书》药品生产企业的监督检查的频次和质量。
三、跟踪检查的重点内容。GMP跟踪检查应根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查标准进行，主要追溯企业GMP的实施情况。检查结论以企业是否符合获得《药品GMP证书》时的认证标准为依据。重点检查内容包括：
（一）药品GMP认证或上一次跟踪检查发现的缺陷项目以及日常监管中发现问题的整改落实情况；
（二）企业生产厂房、设施设备的使用维护情况，再验证情况；
（三）企业生产厂房、设施设备、人员、质量保证体系和其他影响产品质量因素的重大变更情况；
（四）企业产品年度质量回顾；
（五）需要重点检查的其他内容。
四、年度跟踪检查计划的执行落实。检查组至少由2名省级药品GMP检查员组成；检查时间应以保证检查质量为原则；现场检查前不得事先通知企业；对有因举报或出现突发事件的，可采取飞行检查方式直接抵达企业现场进行检查。涉及跟踪检查的各相关人员必须严格遵守工作纪律，严格保密，不得向无关人员泄露检查对象、检查结果等情况；应记录检查发现的缺陷项目，必要时应及时予以取证。各市局应合理安排每季度跟踪检查企业数量，确保工作进度和质量。
五、对于跟踪检查中发现的问题，应依法、及时处理。
（一）对于企业存在一般缺陷的，应责令企业限期改正，并对企业改正完成情况进行现场核实；
（二）对于企业存在《
药品生产质量管理规范认证管理办法》第
三十三条规定情形之一的，各市局应在完成现场检查后的10个工作日内，书面向省局报告。省局将按程序收回相关《药品GMP证书》；
（三）对于企业存在涉嫌违法行为，及时向稽查部门做好移交。
六、各市局要高度重视，精心组织，切实做好辖区内药品跟踪检查工作。应将跟踪检查通知、检查方案、现场检查报告及记录、限期改正通知、复查情况、相关处罚文件等材料整理归档，并纳入药品生产企业监管档案管理。省局将不定期督查各市局跟踪检查工作情况，听取有关情况汇报，查阅监管档案，抽查相关企业，并核实工作进度。对于工作开展不力的市局，将予以通报。各市局应于每年12月20前报送跟踪检查工作总结。在执行过程中如遇到问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
