山东省食品药品监督管理局关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知
（鲁食药监安〔2012〕55号）
各市食品药品监督管理局：
为强化对药品生产企业实施GMP情况的监管，完善药品安全监管长效机制，推进我省新版药品GMP实施工作进程，根据《
药品管理法》、《
药品生产质量管理规范认证管理办法》的相关规定，结合我省实际，现就进一步加强药品GMP跟踪检查工作通知如下：
一、跟踪检查是食品药品监管部门依据相关法律、法规，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。省局主管全省药品GMP跟踪检查工作，对各市局跟踪检查工作进行督查，并根据监管需要，对有关企业组织实施GMP跟踪检查；各市局负责组织及实施本辖区生产企业的GMP跟踪检查工作。
二、各市局应基于风险管理原则，结合监管工作需要，统筹制定跟踪检查计划，并于每年4月1日前将当年度跟踪检查名单上报省局。
（一）确定跟踪检查频次的基本原则如下：
⒈血液制品和特殊药品生产企业及特殊药品原料药使用量较大的药品生产企业至少每年一次；
⒉注射剂、生物制品、无菌原料药等药品生产企业至少二年一次；
⒊其它药品（口服制剂、外用制剂、原料药、中药饮片、医用气体等）生产企业至少三年一次。
（二）对于存在下列情形之一的企业，应将其纳入当年度跟踪检查计划：
⒈上年度国家或省药品质量公告中出现产品抽检不合格的；
⒉上年度监督检查中存在严重缺陷或一般缺陷较多的；
⒊接受中药提取委托加工或药品委托生产业务较多的；
⒋因违法违规生产，受到各级食品药品监管部门行政处罚的；
⒌因涉嫌违法生产被举报频次较高的；
⒍因改制或股权变更，人员有重大变化可能影响产品质量的；
⒎厂房、车间进行重大改、扩建的；
⒏其它需要监管重点检查的。
（三）当年度跟踪检查计划原则上应涵盖辖区所有类型企业，包括应抽查一定比例的中药饮片、医用气体生产企业及厂外车间等。
