1.外购原料药用于制剂生产的；
2.中药材、提取物采购供应存在疑点的；
3.近两年受过行政处罚的；
4.近两年在《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
5.近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
6.近一个时期有群众举报的；
7.声称已停产但未经核实的；
8.低于成本价销售或低价中标的；
9.接受境外制药厂商委托生产药品的；
10.经济效益差的亏损企业和中小企业；
11.间歇生产、人员不稳定或技术人员配备较差的。
（二）重点环节和技术要求
1.是否严格按照处方和工艺规程进行生产，工艺规程是否明确规定批量，规定批量是否均经工艺验证，生产批量是否随意变更；
2.主要原辅料是否能够实现物料平衡，中成药同一处方出膏率或成品率是否稳定、波动范围是否可控，偏差是否按规定调查处理；
3.是否存在低限投料现象，中成药是否少投料或违法添加提取物；
4.厂房、设备、设施是否按规定维修保养、是否稳定、使用记录与产品生产记录是否对应，能耗、生产能力与产品数量是否匹配；
5.接受委托加工是否经过批准或按规定备案，接受境外制药厂商委托生产药品是否生产裸包装产品、所生产药品是否按规定通关、是否在国内销售；
6.是否有对药品质量产生影响的其他类别产品在药品生产车间生产，是否存在出租厂房、设备情况；
7.原辅料是否按审核合格的供应商名录采购，是否随意变更供应商，主要原辅料票据、台账、库存、批记录及产成品台账、销售记录是否相符；
8.制剂生产用原料是否按规定检验，不合格物料是否按规定处理，企业自产自用原料药生产能力与制剂产销量是否匹配，账、物及相关记录是否匹配；
9.中药提取物生产企业销售去向；
10.中药材、中药饮片购买价格是否异常，中药饮片生产企业是否存在购买饮片分包装行为。
四、工作要求
（一）全面自查，摸清底数。各市局应指导辖区内药品生产企业按工作重点和技术要求开展全面自查自纠，并填写《药品生产企业生产能力自查记录》（见附件1）、《药品生产企业生产制剂品种自查记录》（见附件2）、《药品生产企业生产原料药自查记录》（见附件3）、《中药提取物生产企业自查记录》（见附件4），3月20日前，与企业自查情况一并报当地设区的市级食品药品监督管理局。
