山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知
（鲁食药监办〔2012〕34号）
各市食品药品监督管理局，省局稽查局、省食品药品检验所、省药品审评认证中心：
现将《山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。
二○一二年三月一日
山东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案
一、工作目标
通过集中整治行动，着力解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作重点
（一）药品生产环节
1.重点整治内容
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2.重点检查企业
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年在《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的；
（8）低于成本价中标的。
（二）药品批发环节
1.重点整治内容
（1）企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为；
（2）企业购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为；
（3）购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为；
