山东省食品药品监督管理局关于进一步做好药品再注册审查审批工作有关事宜的通知
（鲁食药监注〔2011〕208号）
各市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局的部署，我省药品再注册集中审查审批工作已基本结束。为切实加强药品监督管理水平，进一步做好我省日常性药品再注册审查审批工作，现将有关事宜通知如下，请通知并督促辖区内的药品生产企业遵照执行。
一、按照《
药品注册管理办法》规定，药品批准文号有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册，对有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册。省局自受理药品再注册申请之日起6个月内进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局，注销其药品批准文号。
药品批准文号有效期届满，未按期取得药品再注册批件的药品应暂停生产。
二、已取得药品再注册批件但5年未生产的药品，恢复生产时，需向省局报送申请恢复生产的正式文件和《药品注册生产现场检查申请表》一式两份，经省局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。
三、自2011年10月1日起，申请药品再注册的化学药品和多组分生化药注射剂品种，应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注［2008］7号，以下简称“7号文”）提供完整的研究资料。未按要求提交完整研究资料的，按照国家局有关规定，将不予再注册。2008年1月10日后国家局新批准的化学药品和多组分生化药注射剂品种无需提交7号文规定的研究资料。
四、已取得药品再注册批件，且批件中载明要求于一年内按照7号文要求完成相关研究工作的药品，药品生产企业应在批件规定时限内将完整的研究资料（尤其是无菌工艺验证和关键质量控制项目，如有关物质、热原等）报省局备案（备案资料要求详见附件1）。省局收到备案研究资料后，出具《山东省食品药品监督管理局药品再注册备案资料告知件》（见附件2）。药品生产企业对备案资料的完整性、规范性、真实性负责。
