第四十八条 北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对需要关注的药品安全性信息进行评价，提出安全风险管理建议，及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。
第四十九条 北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条 北京市药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究，督促其修改标签和说明书；可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，监督实施；并将采取的措施通报北京市卫生局。
第七章 信息管理
第五十一条 北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析，及时反馈监测信息，必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品不良反应监测部门做出药品不良反应提示。
第五十二条 北京市药品监督管理局不定期发布药品不良反应报告和监测情况；根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以发布药品安全警示信息。
第五十三条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第八章 监督管理
第五十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十五条 北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十六条 北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，北京市药品监督管理局根据考评结果，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条 北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《
药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。
第五十八条 北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交北京市卫生局、区县卫生局处理。
北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。
第五十九条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，由北京市药品监督管理局予以通报：
（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的；
（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；
（三）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的；
（四）未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。
医疗机构有上述行为之一的，由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。
第六十条 北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《
药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第九章 附则
第六十一条 本实施细则下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（三）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）药品不良事件，是指药品使用过程中出现的不良事件，包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
