进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。
（一）新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；
（二）其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；
（三）有随访信息的应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。
北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品在其他省、市、自治区发生死亡病例的，应当及时告知相关企业，并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。
第二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的）时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表2），自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。
药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。
（一）药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；
（二）医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；
（三）北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告；
（四）药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。
药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。
调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。
第二十九条 药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。
获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。
第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组，立即组织开展现场调查，调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。
第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。
