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四川省食品药品监督管理局关于印发2012年全省医疗器械监管工作要点的通知

  (三)继续完成高风险产品专项检查,适时启动突击检查或飞行检查,查漏补缺,确保对高风险产品企业的检查覆盖率达到100%;

  (四)加大对整改企业跟踪检查力度,督促企业切实整改存在的问题,严厉查处整改不力的企业,特别是重点企业和警示、失信企业;

  (五)开展监管效能评估分析,对取消垂直管理以后,各地区对生产企业的监管情况进行全面梳理和总结,找出监管的薄弱环节,完善制度,提升监管能力。

  (六)启动全省医疗器械监管信息系统建设,系统覆盖医疗器械企业许可、体系考核、产品注册、市场抽验、广告监管、日常监管、专项检查、不良事件、召回信息等全面的监管信息,利用最新的云计算技术,保障监管信息的随时随地检索、统计、更新,为医疗器械实时监管、相关政策制订和企业诚信体系建设提供基础数据。

  四、围绕应急处置能力建设,提高医疗器械不良事件监测工作的执行力

  (一)夯实医疗器械不良事件监测工作的基础,联合省卫生厅出台《四川省〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)〉实施细则》及《四川省医疗器械不良事件重点监测产品目录》,选择部分重点产品开展专项监测工作。

  (二)大力提高医疗器械不良事件监测工作的执行力,积极主动与卫生部门沟通协调,建立医疗器械不良事件监测工作联动机制;建立年度目标量化考评机制,为医疗器械不良事件监测工作提供强劲的“执行力”;建立监测机构和运行机制,为医疗器械不良事件监测工作提供组织保证。

  (三)启用医疗器械使用监管信息系统,建立覆盖全省医疗器械不良事件重点监测产品生产企业的电子监测平台,实现了可疑医疗器械不良事件的在线报告、评价、统计分析等功能。

  五、围绕强化薄弱环节监管,切实加强医疗器械使用、经营企业准入监管工作

  (一)积极探索在用医疗器械产品的监管模式和工作方法,继续加强对医疗器械使用环节的监督管理,推动医疗机构各项内部使用管理制度尤其是验收、储存、养护和使用登记管理制度以及医疗器械不良事件和使用安全事故报告制度的建立、完善和落实。对一些量大面广的在用医疗设备如B超和X光机开展专项评价性抽验,掌握相关在用设备的质量状况。适时在省局网站和其他媒体上发布监管信息通报和产品安全信息警示,指导规范医疗器械的使用。


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