（一）继续开展一类医疗器械注册清理工作。2012年将根据各市州局一类医疗器械注册清理上报情况，对清理结果进行公告，对清理中发现的问题产品，将督促相关市州局进行纠正，通过清理和纠正，防止高类低批或将非医疗器械作为医疗器械审批的问题，规范全省一类医疗器械注册工作，保证注册产品的安全有效。
（二）通过争取承担国家局的二类医疗器械注册技术审查指导原则编写工作和省局自己开展二类医疗器械注册技术审查指导原则编写工作，调研和掌握相关二类医疗器械产品研发、生产、使用情况，提升医疗器械注册审查工作人员专业水平。及时收集整理新的医疗器械国家标准、行业标准，扩充标准库容量，争取建立监管部门、检测机构、技术审评部门可以共享的标准库，满足各方对标准的采用需求。
（三）建立和实施双向风险管理机制。以控制风险为目标，以风险评估、风险管理为工作平台，以“检查-分析-评价-监管-再评价”为工作方法，全面提高企业和监管部门对医疗器械风险控制、降低、消除的能力和水平。加强对各市州局注册管理工作的业务指导，定期召开重点产品质量安全分析例会和注册工作协调会，对日常监管中发现的重要、突出问题及安全隐患进行再评价，提高全省一、二类医疗器械产品注册审批水平。
（四）加强和完善医疗器械注册核查工作。省局将按照核查管理办法的要求，制定注册核查工作程序，统一核查标准，加大核查力度，规范核查行为，实行有因检查和随机抽查相结合，注册核查和质量体系检查相结合，切实强化企业第一责任人意识。通过临床试验资料核查，规范临床试验质量管理和机构管理工作，明确临床试验各方职责，确保临床试验结果真实。
三、围绕责任机制落实，继续加强医疗器械生产经营日常监管
（一）进一步加强医疗器械企业日常监督管理工作，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作计划，结合医疗器械注册核查等专项工作，对国家局委托我省进行核查的产品、涉嫌违法广告的产品和高风险产品的重点生产企业质量管理体系，进行重点检查和抽查。指导各市州局医疗器械监管机构和人员落实责任，发挥职能，制订全省医疗器械企业监管责任分布图，强化对辖区内生产经营企业的日常监管。
（二）将日常监管工作和《医疗器械生产质量管理规范》的实施结合进行，将《规范》已经发布细则的产品作为日常监管的重点产品，相关生产经营企业作为日常监管的重点企业，通过监管和指导，确保无菌和植入类医疗器械产品安全有效；
