四川省食品药品监督管理局关于印发2012年全省医疗器械监管工作要点的通知
（川食药监械〔2012〕3号）
各市（州）食品药品监督管理局：
根据2012年全国医疗器械监管工作会议的精神和要求，结合全省医疗器械监管工作实际，我局研究制定了2012年全省医疗器械监管工作要点，现印发你们，请遵照执行。
2012年全省医疗器械监管工作要点
2012年全省医疗器械监管工作的总体思路为：继续深入贯彻落实科学发展观，全面实施《国家药品安全规划（2011-2015年）》，按照省委、省政府“高位求进、加快发展”的要求和“打造千亿医药产业”的重要指示，全面落实2012年全国医疗器械监管工作会议精神，深入践行科学监管理念，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，努力保障全省人民群众用械安全有效，促进全省医疗器械产业又好又快发展。
一、围绕法规宣贯培训，继续推进我省《医疗器械生产质量管理规范》全面实施
（一）继续推进《医疗器械生产质量管理规范》宣贯实施工作。继续组织全省医疗器械生产企业学习《医疗器械生产质量管理规范》等一系列文件，通过多种方式，借助多种手段，深入生产企业开展宣传贯彻活动，推动生产企业尽快达到规范要求。
（二）紧密结合注册核查、日常监管等工作，强化企业法规意识。对高风险产品生产企业进行重点指导，有重点、分阶段、全方位推进该项工作，确保《医疗器械生产质量管理规范》在全省的顺利实施。
（三）继续探索省际间交流合作机制。扩大泛珠区域省际间观摩学习，交叉检查范围和频次，统一检查尺度，提高规范检查能力水平。
（四）针对不同产品不同工艺的实际，制订《医疗器械生产质量管理规范》分类检查指导意见，提高检查针对性和检查效率。
（五）开展一类无菌产品生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况的日常检查，确保《规范》实施不留死角和盲点。
（六）是继续将生产企业许可证换证与变更现场检查工作和《医疗器械生产质量管理规范》现场检查工作相结合，对《规范》实施情况进行跟踪检查与再评估。
二、围绕风险管理控制，进一步完善医疗器械注册审批工作
