监督信息:企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况;专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项的现场检查情况;企业缺陷整改报告和措施;企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
管理信息:企业《药品生产许可证》、药品品种和生产场地以及企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。
第十二条 食品药品监督管理部门和省医药保化品质量管理协会及其工作人员在信用信息采集和使用、信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,按有关规定处理。
第四章 分类管理
第十三条 对质量信用级别为A级的企业,在法律法规允许的范围内,加快办理行政审批、审核、各种证明和备案手续;优先推荐参与重点项目申报、竞标及评奖;减少日常监督检查和跟踪检查频次。
第十四条 对质量信用级别为B级的企业,可依法为其办理产品出口证明或药品招标采购等出具无违法违规行为的相关证明;可推荐参与重点项目申报、竞标及评奖;适当减少日常监督检查和跟踪检查频次。
第十五条 对质量信用级别为C级的企业,增加检查频次,加强防范;缺陷未改正,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。
第十六条 对质量信用级别为D级的企业,作为重点监督对象,加大飞行检查力度,对其违法违规行为采取“3+0”(严查、严打、严办,零容忍)的措施;对其药品招标采购或出口等不予办理相关证明,不予推荐参加政府或部门项目申报、竞标及评奖。
第五章 附则
第十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起30日后实施,有效期至2015年12月31日。
附:
四川省药品生产企业质量信用等级申请表
企业名称
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法定代表人
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| | 电话
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《药品GMP证书》认证范围
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生产地址
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本年度生产总值或销售收入
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企业信用建设情况(含生产、经营情况,是否有行政处罚记录、产品抽验不合格记录、产品质量问题记录、药品不良反应报告等)
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企业自评
意见
| 负责人签名: (盖章) 年 月 日
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市(州)食品药品监督管理局初核意见
| 负责人签名: (盖章) 年 月 日
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省医药保化品质量管理协会评定意见
| 负责人签名: (盖章) 年 月 日
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省局药品安监处审核意见
| 负责人签名: (盖章) 年 月 日
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省局领导
审定意见
| 领导签名: (盖章) 年 月 日
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评定结论
| A□ B□ C□ D□
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