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四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法
第一章 总则
第一条 为促进药品生产企业切实履行“第一责任人”的责任，推进药品生产诚信自律机制的形成，确保人民群众用药安全有效，根据《四川省社会信用体系建设纲要（2008-2012年）》、《四川省人民政府办公厅贯彻＜国务院办公厅关于社会信用体系建设的若干意见＞的意见》（川办发〔2007〕65号）和《国家食品药品监督管理局关于印发＜
药品安全信用分类管理暂行规定＞的通知》（国食药监市〔2004〕454号），结合我省实际，制定本办法。
第二条 四川省辖区内的药品生产企业（中药饮片、医用氧和药用辅料生产企业暂不纳入）均适用本办法。
第三条 各级食品药品监督管理局根据本办法制定褒奖诚信、惩戒失信的工作制度。
第二章 信用分类和评定
第四条 按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）国家标准，设立A、B、C、D四个信用级别，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信四级信用程度。
第五条 符合下列条件的企业，质量信用级别评定为A级：
（一）质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷；
（二）三年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被行政处罚；
（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。
第六条 符合下列条件的企业，质量信用级别评定为B级：
（一）建立了质量管理体系和质量风险控制体系，并能运行；实施质量受权人制度并按时参加培训；药品GMP认证后专项检查、跟踪检查、日常监督检查未发现严重缺陷；
（二）两年内无质量事故、无质量因素产品被责令召回、质量公告无不合格产品、无违法违规生产被处以警告以上行政处罚；
（三）建立了药品不良反应报告和监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，建立了产品质量风险防范的有效措施。
