（三）钴60辐射灭菌的检查
1、检查生产企业在辐射灭菌活动之前是否对辐照灭菌过程进行了确认，企业的确认文件至少应包括：辐照装置的安装鉴定文件、
辐照装置的产品运行鉴定文件、辐照装置的产品性能鉴定文件、建立灭菌剂量的试验报告、建立最大耐受剂量等文件。
2、检查生产企业是否建立了与灭菌过程相适应的产品和包装材料选择确认文件，文件内容应包含辐照对产品（或产品组件）和包装材料所产生的影响分析，并能证明产品经辐射灭菌后在完整寿命周期内的质量、安全性和性能得到保证。
3、检查生产企业是否对辐射剂量选择进行了分析和试验，试验文件应包括辐照灭菌前产品上或产品中存在的自然微生物群体的数量和辐射抗力分析，由产品初始污染菌分析和预先选定的无菌保证水平（SAL）所共同确定的灭菌剂量等内容。
4、检查生产企业是否针对每种灭菌产品类型都建立了相应的产品装载模式，装载模式的技术规格应包括：包装产品的说明，包括尺寸、密度及在此参数中可接受的偏差，在辐照容器内产品装载模式的说明，辐照容器机器尺寸说明等。
5、检查生产企业是否对灭菌产品建立了相应的辐照剂量分布图，剂量分布应按指定装载模式在产品装载内找出最小和最大剂量区域，并研究辐射的重复性。
6、检查生产企业是否对辐照灭菌活动进行了过程控制，过程控制记录应包括灭菌产品名称、灭菌产品批号、辐射源的编号、辐射剂量及剂量计溯源证明、辐射开始时间、辐射结束时间、操作人员姓名等。
三、医疗器械产品委托灭菌方式检查要点
1、生产企业在委托灭菌前是否制订了对受托灭菌企业资质和能力进行评审的文件，并保有相关评审记录；
2、生产企业与受托灭菌企业是否签订了具有法律效力的委托灭菌协议，协议内容是否完整并涵盖具体灭菌活动的各环节内容。
3、生产企业是否与受托方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，并保有相关记录；
4、生产企业是否保存了受托方提供的每一灭菌批的灭菌过程记录，灭菌记录是否能追溯到产品的每一生产批。
5、如委托灭菌协议中规定的记录由受托方保存或认为生产企业提供的材料需要进一步进行核实时，应对受托方的灭菌现场实施延伸检查。
四、医疗器械无菌试验检查要点
