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附件：无菌医疗器械产品生产企业检查要点
二〇一二年四月五日
附件：
无菌医疗器械产品生产企业检查要点
一、医疗器械工艺用水检查要点
1、现场询问生产企业的工艺用水制水设备的生产厂家名称、制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）、工艺用水的制备方法和流程、制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）、工艺用水的使用环节和储存要求；
2.现场查看生产企业的工艺用水制水设备的材质和结构组成、设置的采水监测点、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点、制水设备的状态标识（正常、维护、停用）、洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，输送管道的水种和流向标识；
3.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息，现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂；
4.现场询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）、制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求、工艺用水的监测和检测要求；
5.查阅制水设备生产厂家的资质、制水设备的有关说明书及技术文件、工艺用水的制备流程图或监控系统、制水设备输送管道的设计图纸、阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；
6.查阅企业工艺用水分析报告，应对制水设备的产水质量和产水数量进行验证，并保存相关验证记录，查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；
7.查阅制水设备管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定和记录，工艺用水制水设备管道清洗消毒频次、消毒方法的验证确认报告、记录；
8.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录，工艺用水检测用计量器具的检定证书，细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；
9.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水监测项目和检测要求应符合《药典》或《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录；
