《
放射诊疗管理规定》第
十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
第九十三条 根据卫生部《
放射诊疗管理规定》第
十一条的规定，结合我市实际，同时具备如下三个条件医疗机构可以向市卫生行政部门申请放射诊疗许可：
（一）使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作；
（二）同时开展介入放射诊疗工作；
（三）未使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作。
开展X射线影像诊断工作的，向区（县级市）卫生行政部门申请放射诊疗许可。
第九十四条 医疗机构申请放射诊疗许可应按《
放射诊疗管理规定》的规定提交申请资料。
《
放射诊疗管理规定》第
十四条：医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。
第九十五条 根据《
放射诊疗管理规定》第
十四条的规定，结合我市实际，申请办理放射诊疗许可，应提交以下材料：
（一）放射诊疗许可申请表；
（二）《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）《放射工作卫生许可证》正、副本（复印件）或《辐射安全许可证》复印件；
（四）《
放射诊疗管理规定》实施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；
（五）放射诊疗设备清单（包括装置名称、型号、生产厂家、设备编号、主要参数、所在场所）；
（六）本年度（或上一年度）放射诊疗设备性能检测报告（复印件）；
（七）本年度（或上一年度）放射诊疗场所防护检测报告（复印件）；
（八）放射工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）及专业人员一览表；
（九）放射工作人员相关知识培训、个人健康监护（包括个人受照剂量监测和健康体检等）有关资料；
（十）本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单；
（十一）本单位放射防护规章制度和必要的放射事故应急预案；
（十二）属于配置许可管理的放射诊疗设备，需要提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
（十三）申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份；
（十四）委托申报的，应提供委托申报证明。
所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整，凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章。装订成册，一式二份，并报电子版一份（申请表、放射防护设备清单、人员一览表）。
第九十六条 卫生行政部门行政许可受理部门接收放射诊疗许可申请时，应当进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）依法不属于本级卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其申请，发给受理回执。
第九十七条 卫生行政部门受理申请后，应当及时对申请人提交的申请材料进行审查，并派出2名以上工作人员进行实地审核查。
第九十八条 卫生行政部门依据《
放射诊疗管理规定》审核放射诊疗许可申请，自受理申请之日起20日内作出决定：
（一）符合规定条件的，作出准予放射诊疗许可的决定；
（二）对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定；
第九十九条 卫生行政部门准予放射诊疗许可的，应制作《放射诊疗许可证》，加盖卫生行政部门印章；不予行政许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，加盖卫生行政部门印章。
卫生行政部门应在作出决定之日起5日内，通知申请人携带受理回执领取《放射诊疗许可证》或《不予行政许可决定书》。
送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
领取人应在《送达回执》上签字并注明日期。《送达回执》应与行政许可案卷一并归档保存。
第一百条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当按卫生部《
放射诊疗管理规定》的要求，办理《医疗执业许可证》变更手续。
卫生部《
放射诊疗管理规定》第
十六条：医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。
第一百零一条 医疗机构应当按照卫生部《
放射诊疗管理规定》的要求进行《放射诊疗许可证》的校验和变更。
卫生部《
放射诊疗管理规定》第
十七条：《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第一百零二条 根据卫生部《
放射诊疗管理规定》第
十七条规定，结合我市实际，医疗机构变更《放射诊疗许可证》应当分别按不同情况向卫生行政部门提交申请资料。
（一）变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目提交：
1、放射诊疗许可申请表；
2、《医疗机构执业许可证》和《广东省医疗机构诊疗科目核定表》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
3、《放射工作卫生许可证》正、副本（复印件）或《辐射安全许可证》复印件；
4、《
放射诊疗管理规定》实施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；
5、放射诊疗设备清单（包括装置名称、型号、生产厂家、设备编号、主要参数、所在场所），变更诊疗设备的，需要注明变更内容；
6、本年度（或上一年度）放射诊疗设备性能检测报告（复印件）；
7、本年度（或上一年度）放射诊疗场所防护检测报告（复印件）；
8、放射工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）及专业人员一览表；
9、放射工作人员相关知识培训、个人健康监护（包括个人受照剂量监测和健康体检等）有关资料；
10、本单位放射防护管理机构及放射防护专（兼）职管理人员名单；
11、本单位放射防护规章制度和必要的放射事故应急预案；
12、属于配置许可管理的放射诊疗设备，需要提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；
13、申请表、专业技术人员一览表、放射诊疗设备清单同时报电子文档一份；
14、委托申报的，应提供委托申报证明。
（二）注销放射诊疗设备的，提交：
1、《放射诊疗许可证》正、副本；
2、放射诊疗设备注销申请（含注销设备清单）；
3、委托申报的，应提供委托申报证明。
（三）申请变更医疗机构名称、法定代表人等基本情况的，提交：
1、已变更的《医疗机构执业许可证》（复印件）；
2、放射诊疗许可变更申请表；
3、《放射诊疗许可证》正、副本；
4、委托申报的，应提供委托申报证明。
所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整，凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章。装订成册，一式二份，并报电子版一份。
第一百零三条 根据《
放射诊疗管理规定》第
十七条的规定，结合我市实际，医疗机构校验《放射诊疗许可证》应当与《医疗机构执业许可证》校验一并进行，并提交以下申请资料：
（一）《放射诊疗许可证》正、副本；
（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；
（三）校验周期内放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；
（四）本年度（或上一年度）放射诊疗设备性能检测报告（复印件）；
（五）本年度（或上一年度）放射诊疗场所防护检测报告（复印件）；
（六）放射事件发生与处理情况；
（七）委托申报的，应提供委托申报证明
所有呈报材料采用A4纸打印。申报的各项内容应真实、完整，凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。所有申请材料原件应加盖申请单位公章或骑缝章。装订成册，一式二份，并报电子版一份。
第十章 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发
第一百零四条 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发应当按国务院《
麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令［2005］442号）及
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发[2005]421号）的规定执行。
《
麻醉药品和精神药品管理条例》第
三十六条第一款：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第二点：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第四点：医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请。
第一百零五条 申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当具备相应的条件。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第三点：申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第一百零六条 医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应按
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》提交申请资料。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四点：医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：（一）《印鉴卡》申请表；（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
第一百零七条 根据
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四点的规定，结合我市实际，申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应提交以下材料：
（一）申请报告；
（二）医院精麻药管理组织架构；
（三）获得麻醉处方权的医师名单，市医师协会培训证明及考核成绩；
（四）精麻药药学管理人员名单及分工，提交药师资格证明；
（五）麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表；
（六）医疗机构执业许可证正、副本，广东省医疗机构诊疗科目核定表，年度校验材料；
（七）麻醉药品安全储存措施及管理制度；
（八）医院保管麻醉药品的防盗设施和报警装置的照片；
（九）《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；
（十）机构所在区卫生行政部门初审意见。
申请资料应符合以下规范要求：
（一）申报材料必须用A4纸填写、打印或复印（图纸除外）；
（二）申报材料每张右上角加盖申请单位公章或法定代表人（负责人）逐页签名；委托他人办理的委托文件应有法定代表人/负责人签名（具有法人资格的单位由法定代表人签名，不具有法人资格的单位由负责人签名）；
（三）字迹清楚，不得用涂改液涂改，不得空项（没有填写内容的空格处以“无”字填写）；
（四）按提供材料的顺序编写目录清单，并注明其序号、名称、页数和页码；
（五）凡复印件应当由原件提供单位盖章；
（六）申报单位递交的材料必须如实表述有关情况，对所提供的材料的真实性、准确性负法律责任。
第一百零八条 卫生行政部门行政许可受理部门接收麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请时，应当进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）依法不属于本级卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；
（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其申请，发给受理回执。
第一百零九条 卫生行政部门依据
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》审核麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发申请，自受理申请之日起40日内作出决定：
（一）符合规定条件的，作出核发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的决定；
（二）对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定。
第一百一十条 卫生行政部门准予核发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的，应制作《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，加盖卫生行政部门印章；不予行政许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，加盖卫生行政部门印章。
卫生行政部门应在作出决定之日起5日内，通知申请人携带受理回执领取《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》或《不予行政许可决定书》。
送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
领取人应在《送达回执》上签字并注明日期。《送达回执》应与行政许可案卷一并归档保存。
第一百一十一条 医疗机构应当按照
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》进行《麻药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的延续。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第六点：《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》六第二款：《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
第一百一十二条 根据
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第六点的规定，结合我市实际，医疗机构换领《麻药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当卫生行政部门提交以下申请资料：
（一）申请报告；
（二）医院精麻药管理组织架构；
（三）获得麻醉处方权的医师名单，市医师协会培训证明及考核成绩；
（四）精麻药药学管理人员名单及分工，提交药师资格证明；
（五）麻醉药品、第一类精神药品使用报表；
（六）麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表；
（七）医疗机构执业许可证正、副本，广东省医疗机构诊疗科目核定表，年度校验材料；
（八）麻醉药品安全储存措施及管理制度；
（九）医院保管麻醉药品的防盗设施和报警装置的照片；
（十）医疗机构所在区卫生行政部门初审意见；
（十一）原《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》和新填写的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
第一百一十三条 医疗机构应当按照
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》进行《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的变更。
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第七点：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。
第一百一十四条 根据
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第七点规定，结合我市实际，医疗机构变更《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当卫生行政部门提交以下申请资料：
