(一)《卫生许可证申请表》及申请报告;
(二)工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件;
(三)法定代表人或经营负责人的身份证明复印件;
(四)《建设项目设计卫生审查认可书》、《建设项目竣工卫生验收认可书》复印件;
(五)卫生管理规章制度、卫生管理岗位责任制材料;
(六)公共场所集中空调通风系统卫生学评价及验收监测报告书复印件;
(七)各类场所经营过程中可能产生的污染环节以及控制污染的条件和措施说明;
(八)生产经营场地合法使用证明复印件(产权证明、经登记备案的租赁合同),未取得房地产权证件的提供四证:有效期内的《建设用地规划许可证》、《建设用地批准书》、《国有土地使用证》、《建设工程规划验收合格证》;
(九)涉及娱乐场所项目的须提交文化行政主管部门的《娱乐场所许可证》复印件;
(十)有资质的卫生技术服务机构出具的集中空调通风系统的预防空气传播性疾病的卫生学评价
(十一)代理人办理卫生许可申请的委托文件(包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明)
第七十一条 卫生行政部门行政许可受理部门接收公共场所卫生许可证申请时,应当进行核对,并根据下列情况分别作出处理:
(一)依法不属于本级卫生行政部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生行政部门可以要求申请人继续补正;
(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,卫生行政部门应当予以受理其申请,发给受理回执。
第七十二条 卫生行政部门受理申请后,应当及时对申请人提交的申请材料进行审查,可派出2名以上卫生监督员进行实地审核。
第七十三条 卫生行政部门依据《公共场所管理条例》、《公共场所管理条例实施细则》和相应的卫生规范和卫生标准审核公共场所卫生许可证申请,自受理申请之日起20日内作出决定:
(一)符合规定条件的,作出准予许可的决定;
(二)对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定。
第七十四条 卫生行政部门准予公共场所卫生许可的,应制作公共场所卫生许可证,加盖卫生行政部门印章;不予行政许可的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利,加盖卫生行政部门印章。
卫生行政部门应在作出决定之日起10日内,通知申请人领取公共场所卫生许可证或《不予行政许可决定书》。
送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为法定代表人、负责人或其委托代理人,并携带受理回执及个人有效身份证明原件。委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书,委托书应载明委托事项及权限。
领取人应在《送达回执》上签字并注明日期。《送达回执》应与行政许可案卷一并归档保存。
第七十五条 变更、延续公共场所卫生许可证按《公共场所管理条例实施细则》和《
广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法》的规定执行。
《公共场所管理条例实施细则》第二十七条:公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。公共场所经营者变更经营项目、经营场所地址的,应当向县级以上地方人民政府卫生行政部门重新申请卫生许可证。公共场所经营者需要延续卫生许可证的,应当在卫生许可证有效期届满30日前,向原发证卫生行政部门提出申请。
《
广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法》第
十条:公共场所经营者需要延续《公共场所卫生许可证》有效期的,应在有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,并提交以下材料:(一)卫生许可证申请表;(二)一年内的卫生检测报告;(三)使用集中空调通风系统的,应当提供两年内的集中空调通风系统卫生检测或者评价报告;(四)卫生许可证、营业执照;(五)从业人员的名单和健康合格证明、卫生知识培训合格证明,以及卫生管理人员卫生培训证明。第十二条:公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应当向原发证卫生行政部门办理变更手续。公共场所经营者变更经营项目、经营场所地址的,应当向县级以上地方人民政府卫生行政部门重新申请卫生许可证。
第七十六条 根据国务院《
公共场所卫生管理条例》、卫生部《公共场所管理条例实施细则》和《
广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法》的规定,结合我市实际,公共场所经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应提交以下资料:
(一)《卫生许可证申请表》和申请报告;
(二)原卫生许可证复印件;
(三)与变更项目相关的材料:
1、法定代表人(负责人)变更需提供新的法定代表人(负责人)身份证复印件和变更后的工商营业执照副本复印件;
2、单位名称变更需提供变更后的工商营业执照副本复印件;
3、单位地址名称变更, 但场所名称、法定代表人(负责人)没有改变, 需提供地名变更的相关部门的证明材料。;
4、变更卫生许可项目,增加场所的,按新办卫生许可要求提供相关材料。
(五)代理人办理卫生许可申请的委托文件(包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明)。
第七十七条 根据国务院《
公共场所卫生管理条例》、卫生部《公共场所管理条例实施细则》和《
广东省卫生厅关于公共场所卫生许可证发放的管理办法》的规定,结合我市实际,公共场所经营者需要延续卫生许可的,应当在卫生许可证有效期届满30日前,向原发证卫生行政部门提交以下资料:
(一)《卫生许可证申请表》;
(二)申请报告;
(三)原《卫生许可证》;
(四)《工商营业执照》副本;
(五)经营场所、经营项目和规模未发生改变的说明书;
(六)有资质的检验机构出具的相关检验报告书(一年内);
(七)使用集中空调通风系统的,应当提供两年内的集中空调通风系统卫生检测或者评价报告;
(八)从业人员的名单、健康合格证明和卫生知识培训合格证明,以及卫生管理人员卫生培训合格证明;
(九)代理人办理卫生许可申请的委托文件(包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明)。
第八章 供水单位卫生许可证核发
第七十八条 核发供水单位卫生许可证应当根据《
中华人民共和国传染病防治法》(主席令[2004]第17号)、建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》(建设部令、卫生部令[1996]第53号)的规定执行。
《
中华人民共和国传染病防治法》第
二十九条:用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。 饮用水供水单位从事生产或者供应活动,应当依法取得卫生许可证。
《
生活饮用水卫生监督管理办法》第
七条:集中式供水单位必须取得县级以上地方人民政府卫生行政部门签发的卫生许可证。第二十条:供水单位卫生许可证由县级以上人民政府卫生行政部门按照本办法第十六条规定的管理范围发放,有效期四年,每年复核一次。有效期满前六个月重新提出申请换发新证。
第七十九条 从事生活饮用水集中式供水的单位应当符合建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》规定的条件。
《
生活饮用水卫生监督管理办法》第
八条:供水单位新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目,应当符合卫生要求,选址和设计审查、竣工验收必须有建设、卫生行政部门参加。新建、改建、扩建的城市公共饮用水供水工程项目由建设行政主管部门负责组织选址、设计审查和竣工验收, 卫生行政部门参加。第九条:供水单位应建立饮用水卫生管理规章制度,配备专职或兼职人员,负责饮用水卫生管理工作。第十条:集中式供水单位必须有水质净化消毒设施及必要的水质检验仪器、设备和人员,对水质进行日常性检验,并向当地人民政府卫生行政部门和建设行政主管部门报送检测资料。
第八十条 根据《
中华人民共和国传染病防治法》、建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》的规定,供水单位供应的饮用水必须符合国家生活饮用水的卫生标准,包括:
(一)《
生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006);
(二)《
生活饮用水卫生监督管理办法》相关要求。
第八十一条 根据《
中华人民共和国传染病防治法》、建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》的规定,结合我市实际,申请办理供水单位卫生许可证应向市卫生行政部门提供以下资料:
(一)《卫生许可证申请表》
(二)申请报告;
(三)供水单位产权归属者的工商营业执照或单位法人证书;
(四)法定代表人或负责人的身份证明复印件;
(五)《建设项目设计卫生审查认可书》和《建设项目竣工卫生验收认可书》复印件;
(六)卫生管理规章制度、卫生管理岗位责任制材料;
(七)生活饮用水供水单位的水质卫生学评价材料,材料应包括:生产工艺、涉水产品使用情况及其卫生批件、水质检验报告书(一年内)、水源卫生评价;
(八)生产过程中可能产生的污染环节以及控制污染的条件和措施说明;
(九)生产经营场地合法使用证明复印件(产权证明、经登记备案的租赁合同);未取得房地产权证件的提供以下四证:有效期内的《建设用地规划许可证》、《建设用地批准书》、《国有土地使用证》、《建设工程规划验收合格证》;
(十)代理人办理卫生许可申请的委托文件(包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明)
第八十二条 卫生行政部门行政许可受理部门接收供水单位卫生许可证申请时,应当进行核对,并根据下列情况分别作出处理:
(一)依法不属于本级卫生行政部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(二)申请材料存在可以当场更正的错误,应当允许申请人当场更正,但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认;
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生行政部门可以要求申请人继续补正;
(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,卫生行政部门应当予以受理发给受理回执。
第八十三条 卫生行政部门受理申请后,应当及时对申请人提交的申请材料进行审查,可派出2名以上卫生监督员进行实地审核。
第八十四条 卫生行政部门依据《
生活饮用水卫生监督管理办法》、《
生活饮用水卫生标准》和《生活饮用水水质卫生规范》审核供水单位卫生许可证申请,自受理申请之日起20日内作出决定:
(一)符合规定条件的,作出准予供水单位卫生许可的决定;
(二)对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定。
第八十五条 卫生行政部门准予供水单位卫生许可的,应制作供水单位卫生许可证,加盖卫生行政部门印章;不予行政许可的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利,加盖卫生行政部门印章。
卫生行政部门应当自作出决定之日起10日内,通知申请人领取卫生许可证或《不予行政许可决定书》。
送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为法定代表人、负责人或其委托代理人,并携带受理回执及个人有效身份证明原件,委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书,委托书应载明委托事项及权限。
领取人应在《送达回执》上签字并注明日期。《送达回执》应与行政许可案卷一并归档保存。
第八十六条 根据《
中华人民共和国传染病防治法》、建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》的规定,结合我市实际,供水单位经营者变更单位名称、法定代表人或者负责人的,应提交以下资料:
(一)《卫生许可证申请表》及申请报告;
(二)原卫生许可证复印件;
(三)与变更项目相关的材料:
1、法定代表人(负责人)变更需提供新的法定代表人(负责人)身份证复印件和变更后的工商营业执照副本复印件或变更后的单位法人证书复印件;
2、单位名称变更需提供变更后的工商营业执照副本复印件或变更后的单位法人证书复印件;
3、变更卫生许可范围,涉及到新建、改建、扩建的,《建设项目设计卫生审查认可书》和《建设项目竣工卫生验收认可书》复印件;生产加工过程中可能产生的污染环节以及控制污染的条件和措施说明;
4、单位地址名称变更, 但单位名称、法定代表人(负责人)没有改变, 需提供地名变更的相关部门的证明材料。
(四)代理人办理卫生许可申请的委托文件(包括法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明)。
第八十七条 供水单位卫生许可证的延续换发依据卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》的规定执行。
《
生活饮用水卫生监督管理办法》第
二十条:供水单位卫生许可证由县级以上人民政府卫生行政部门按照本办法第十六条规定的管理范围发放,有效期四年,每年复核一次。有效期满前六个月重新提出申请换发新证。
第八十八条 根据建设部、卫生部《
生活饮用水卫生监督管理办法》第
二十条的规定,结合我市实际,供水单位经营者需要延续卫生许可证的,应当在卫生许可证有效期届满30日前,向原发证卫生行政部门提交以下资料:
(一)《卫生许可证申请表》及申请报告;
(二)原卫生许可证复印件;
(三)工商营业执照副本复印件;
(四)经营场所、经营项目和规模未发生改变的说明书;
(五)卫生行政部门认可的检验机构出具相关的检验报告书复印件(一年内);
(六)代理人办理卫生许可申请的委托文件,包括:法定代表人/负责人委托书、委托方及受托方有效的身份证证明。
第八十九条 卫生行政部门受理变更、延续供水单位卫生许可的申请后,应当及时对申请人提交的申请材料进行审查,在自受理申请之日起20日内作出决定:
(一)符合规定条件的,作出准予变更、延续供水单位卫生许可的决定,按本章的规定重新制作并送达供水单位卫生许可证;
(二)对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定,按本章的规定制作并送达《不予行政许可决定书》。
第九章 放射诊疗许可
第九十条 放射诊疗许可应当按国务院《
放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令[2005]449号)及卫生部《
放射诊疗管理规定》(卫生部令[2005]46号)的规定执行。
《
放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第
八条第二款:使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
《
放射诊疗管理规定》第
四条:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。第十四条:医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请;第十六条:医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。
第九十一条 申请开展放射诊疗业务应当具备卫生部《
放射诊疗管理规定》规定的相应条件。
《
放射诊疗管理规定》第
六条:医疗机构开展放射诊疗工作,应当具备以下基本条件:(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。第七条:医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的,应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员;3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4、放射治疗技师和维修人员。(二)开展核医学工作的,应当具有:1、中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2、病理学、医学影像学专业技术人员,3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。(三)开展介入放射学工作的,应当具有:1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;2、放射影像技师;3、相关内、外科的专业技术人员。(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。第八条:医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;(一)开展放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备;(二)开展核医学工作的,具有核医学设备及其他相关设备;(三)开展介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;(四)开展X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。第九条:医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品:(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。第十条:医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。
第九十二条 医疗机构申请放射诊疗许可,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,依据《
放射诊疗管理规定》向相应的卫生行政部门申请。