广州市卫生局关于印发《广州市卫生局规范行政许可自由裁量权试行办法》的通知
（穗卫法〔2012〕5号）

各区（县级市）卫生局，局机关各处室，市卫生监督所：

　　为了进一步提高依法行政水平，严格规范卫生行政许可裁量权的行使，避免执法随意性，根据市政府《广州市规范行政执法自由裁量权规定》及《广东省卫生厅推进依法行政工作的意见（2011－2015年）》的要求，我局制定了《广州市卫生局规范行政许可自由裁量权试行办法》。现将《广州市卫生局规范行政许可自由裁量权试行办法》印发你们，请遵照执行。执行中遇到的问题，请向市卫生局政策法规处反映。

第一章　总则

　　第一条　为贯彻落实行政执法责任制，规范卫生行政许可行为，确保卫生行政许可的合法性、合理性，依据《中华人民共和国行政许可法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《卫生行政许可管理办法》和《广州市规范行政执法自由裁量权规定》，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本市卫生行政部门实施以下行政许可适用本办法：
　　（一）设置医疗机构批准书核发；
　　（二）医疗机构执业登记；
　　（三）医师执业证书核发；
　　（四）母婴保健技术服务执业许可；
　　（五）母婴保健技术服务人员资格许可；
　　（六）公共场所卫生许可证核发；
　　（七）供水单位卫生许可证核发；
　　（八）放射诊疗许可；
　　（九）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡核发；
　　（十）涉及饮用水卫生安全产品卫生许可；
　　（十一）消毒产品生产企业卫生许可；
　　（十二）职业健康检查资质认定；
　　（十三）职业病诊断机构资质认定；
　　（十四）《护士执业证书》注册。
　　第三条　实施卫生行政许可应当按照公开、公正、高效、便民的原则，合理行使。
　　第四条　申请人申请卫生行政许可，应当如实向卫生行政部门提交有关材料，并对其申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

第二章　设置医疗机构批准书核发

　　第五条　设置医疗机构批准书核发应当依据国务院《医疗机构管理条例》（国务院令[1994]第149号）、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令[1994]第35号）、《卫生部关于印发医疗机构审批管理的若干规定》（卫医发［2008］35号）、《广东省卫生厅关于进一步规范医疗设置审批管理的通知》（粤卫［2006］303号）执行。
　　《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第十一条：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。
　　《卫生部关于印发医疗机构审批管理的若干规定》第二点第（八）项“严格医疗机构类别核定”：要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类型。申请设置“其他诊疗机构”的，必须经省级卫生行政部门批准，报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意，不得核定“其他诊疗机构”类别。第三点第（十）项“明确医疗机构审批权限”：省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限，严禁越权审批。
　　《广东省卫生厅关于进一步规范医疗设置审批管理的通知》第二点：一、不设床位或床位不满100张的医疗机构，以及县级以下（包括县级）人民政府设置100张床位以上的医疗机构，向所在地县级人民政府卫生行政部门申请，由县级卫生行政部门负责审批。二、100张以上的省部属高等医药院校直属驻穗附属医院及省级卫生行政部门直属医疗机构的设置，由省卫生厅审批，三，其他医疗机构按属地管理原则，由所在地的地级以上（含地级）市卫生行政部门负责审批。
　　第六条　申请设置医疗机构应当符合国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发［1994］30号）规定的条件。
　　《医疗机构管理条例》第八条：设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第十条：医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。第十二条：有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（一）不能独立承担民事责任的单位；（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。第十三条：在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另行制定。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。第十四条：地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。第二十条：县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。
　　《医疗机构基本标准（试行）》：本标准为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。
　　第七条　申请设置医疗机构应当按国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》提交申请材料。
　　《医疗机构管理条例》第十条：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第十五条：条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三）拟设医疗机构的投资预算；（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。第十六条：条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：（一）选址的依据；（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（四）占地和建筑面积。第十七条：由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。
　　第八条　根据国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》的规定，结合我市实际，申请设置医疗机构应当向卫生行政部门提交以下材料：
　　（一）《设置医疗机构申请书》。
　　（二）设置可行性研究报告，内容包括：
　　1、申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；
　　2、所在地区的人口、经济和社会发展等概况；
　　3、所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；
　　4、所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；
　　5、拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；
　　6、拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
　　7、拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
　　8、拟设医疗机构的仪器、设备配备；
　　9、拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；
　　10、拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
　　11、拟设医疗机构的通讯、供电、下水道、消防设施情况；
　　12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；
　　13、拟设医疗机构的投资预算；
　　14、拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
　　（三）申请设置单位或者设置人的资信证明。
　　（四）选址报告和建筑设计平面图。选址报告包括以下内容：
　　1、选址的依据；
　　2、选址所在地区的环境和公用设施情况；
　　3、选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；
　　4、占地和建筑面积。建筑工程已完成的，需要提交建设工程规划验收合格证或房地产权证件复印件。
　　向市卫生局申请设置医疗机构的，应提提供拟设置医疗机构所在地区（县级市）卫生局初审意见。
　　第九条　申请人提交资料应符合以下规范性要求：
　　（一）申报材料必须用A4纸填写、打印或复印（图纸除外）；
　　（二）申报材料每张右上角加盖申请单位公章或法定代表人（负责人）逐页签名；委托他人办理的委托文件应有法定代表人/负责人签名；具有法人资格的单位由法定代表人签名，不具有法人资格的单位由负责人签名。
　　（三）字迹清楚，不得用涂改液涂改，不得空项（没有填写内容的空格处以“无”字填写）；
　　（四）按提供材料的顺序编写目录清单，并注明其序号、名称、页数和页码。
　　第十条　卫生行政部门行政许可受理部门接收设置医疗机构申请时，应当进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
　　（一）依法不属于本级卫生行政部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具申请材料补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生行政部门可以要求继续补正；
　　（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，卫生行政部门应当受理其申请，发给受理回执。
　　第十一条　卫生行政部门受理申请后，应当及时对申请人提交的申请材料进行审查。
　　由市卫生局负责审批的医疗机构设置申请，应当经市卫生局医疗机构审批小组讨论决定。
　　第十二条　卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及卫生法律法规规章的规定审查医疗机构的设置申请，自受理申请之日起30日内作出决定：
　　（一）申请符合当地《医疗机构设置规划》和法定条件、标准的，核发《设置医疗机构批准书》；
　　（二）对存在《医疗机构管理条例实施细则》第二十条规定情形的，不予批准。
　　第十三条　卫生行政部门批准核发医疗机构设置申请的，应制作《设置医疗机构批准书》，加盖卫生行政部门印章；不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，加盖卫生行政部门印章。
　　卫生行政部门应在作出决定之日起10日内，通知申请人携带受理回执领取《设置医疗机构批准书》或《不予行政许可决定书》。
　　送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
　　领取人应在《送达回执》上签字并注明日期。
　　《送达回执》应与行政许可案卷一并归档保存。
　　第十四条　变更《设置医疗机构批准书》应当按卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定执行。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第二十三条：变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第三章　医疗机构执业登记许可

　　第十五条　医疗机构执业登记应当依据国务院《医疗机构管理条例》（国务院令[1994]第149号）、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令[1994]第35号）执行。
　　国务院《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。第十八条：医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第二十四条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医疗机构的执业登记，由批准其设置的卫生行政部门办理。第十九条：县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第二十六条：登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。第二十八条：医疗机构执业登记的事项：（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（二）所有制形式；（三）注册资金（资本）；（四）服务方式；（五）诊疗科目；（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；（七）服务对象；（八）职工人数；（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。
　　第十六条　申请医疗机构执业登记应当符合国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件。
　　《医疗机构管理条例》第十六条：申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第二十七条：申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；（二）不符合《医疗机构基本标准》；（三）投资不到位；（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（六）医疗机构规章制度不符合要求；（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第二十九条：因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
　　第十七条　申请医疗机构执业登记应当按卫生部《医疗机构管理条例实施细则》提交申请资料。
　　《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条：申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（三）医疗机构建筑设计平面图；（四）验资证明、资产评估报告；（五）医疗机构规章制度；（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

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