深圳市药品监督管理局关于开展2012年医疗机构制剂质量管理自查和制剂质量标准提高工作调查的通知
各有关医疗机构：
为进一步加强医疗机构制剂配制监管，扎实做好医疗机构制剂注册品种的质量标准提高工作，我局将开展医疗机构制剂质量管理检查及制剂质量标准提高调查工作，现将有关事宜通知如下：
一、医疗机构制剂质量事关人民用药安全和身体健康，各有关医疗机构必须高度重视医疗机构制剂配制工作，健全质量管理体系，完善配制条件，依法、规范配制医疗机构制剂，确保医疗机构制剂质量安全。
二、各医疗机构制剂室应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《2010年＜医疗机构制剂许可证＞换证验收标准》的要求，指定专人认真开展医疗机构制剂质量管理自查工作，对自查中发现的问题必须彻底进行整改，及时消除制剂质量安全隐患，并如实填写《2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表》（附件1），于2012年4月10日前上报我局安监处。
三、广东省食品药品监督管理局在2011年医疗机构制剂质量标准提高工作会议提出在三年内要完成注册品种的质量标准提高工作。各制剂室应按照省局有关工作要求，尽早开展、按时完成医疗机构制剂品种的质量标准提高工作。为及时掌握我市医疗机构制剂品种的质量标准提高工作情况，请各制剂室认真填写《医疗机构制剂自拟质量标准提高工作情况调查表》（附件2），于2012年4月12日前上报我局安监处。联系人：李建英 联系电话：82002746、13025400255 邮箱：lijianying@szda.gov.cn
四、我局在日常监管中将重点加强对配制的硬件条件、人员以及质量管理和检验能力的检查，对医疗机构制剂未经检验即用于临床等严重违法行为依法从严查处。
附件：1．2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表
2．医疗机构制剂自拟质量标准提高工作情况调查表
二○一二年四月六日
附件1：
2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表
单位：
制剂许可证编号：
制剂室负责人
自查时间
年
月
日
本标准设评定条款共十一项58条。其中否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款14条（条款号前加“*”）；一般条款37 条。
项目
| 检查 内 容
| 检 查 方 法
| 自查情况
|
一
缺陷条款的
整改
| 1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改
| 查整改方案
现场核查
| □符合要求
□不符合要求
|
二
机
构
和
人
员
| **2、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人员的资历和人员比例应符合“2010年《医疗机构制剂许可证》换证验收标准”的要求。
上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能
| 查职工名册、培训及考核资料、证书。查相关的工作记录
| □符合要求
□不符合要求
|
3、制剂室负责人应与许可证登记相符。药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。
| 查《制剂许可证》及相关的变更文件。
| □符合要求
□不符合要求
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4、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。
| 1、查制度、计划；
2、查考核记录及档案。
| □符合要求
□不符合要求
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三厂房和设施
| 5、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施
| 查现场。
| □符合要求
□不符合要求
|
6、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。
| 查现场
| □符合要求
□不符合要求
|
*7、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开
| 查现场。
| □符合要求
□不符合要求
|
8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。
应维持一定的正压，并送入一定比例的新风
| 查现场。
查压差及日常记录
| □符合要求
□不符合要求
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**9、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。制定年度检测计划，按计划检测并记录。
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