《
医疗器械注册管理办法》第
二十一条：（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《
医疗器械注册管理办法》第
二十二条：设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
3．《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第
十五条：医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《
医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。
4．
《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第31号）。
第一百三十条 自受理之日起30个工作日。
第一百三十一条 申请人应提交以下资料：
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《
医疗器械注册管理办法》第五章第
三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《
医疗器械注册管理办法》第五章第
三十四条、第
三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
第一百三十二条 申请材料要求如下：
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
第一百三十三条 受理的要求如下：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
第一百三十四条 医疗器械监管处审核人员应对企业所提交资料的真实性进行审核，行政审核要求如下：
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
--是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
--标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
--产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
--是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
--说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
--说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
--所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
行政审核岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
第一百三十五条 医疗器械监管处处长收到审核材料后，应按以下情形进行复审：
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
行政复核岗位职责及权限：
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
第一百三十六条 分管局领导收到复审意见后，应按以下情形进行审定：
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
许可审定岗位职责及权限：
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
第一百三十七条 制证条件如下：
1．对同意许可的，医疗器械监管处审核人员制作《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，内容完整，文字无误，加盖公章。将该证书复印，随卷归档；
2．对不同意许可的，医疗器械监管处审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．医疗器械监管处审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 医疗器械监管处审核人员将行政许可决定移交档案管理部门，双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。
归档资料应符合以下要求：
1．《审查记录》填写齐全，许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
第一百三十八条 制作决定书后，按以下要求进行送达：
1．受理部门在收到《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。申请重新注册的还要携带原《医疗器械注册证》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。申请重新注册的需收回原《医疗器械注册证》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）。
4．送达后及时将《送达回执》转医疗器械监管处审核人员，填写《行政许可移送表》，由医疗器械监管处审核人员立卷归档。申请换证的还要将原《医疗器械注册证》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）转医疗器械监管科审核人员一并归档。
第一百三十九条 许可决定作出后，相关信息应在广州市食品药品监督管理局网站上公开。
公开相关信息时，应书面告知申请人。
第一百四十条 本事项使用的行政审批法律文书有《医疗器械注册申请表》、《医疗器械注册证》。
第二节 第一类医疗器械产品注册证变更审批
第一百四十一条 第一类医疗器械产品注册证变更事项包括：企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产场所地址的文字性改变、产品名称（商品名称）的文字性改变、规格型号的文字性改变、产品标准名称或代号的文字性改变、变更说明书内容（不涉及产品技术性变化）。
第一百四十二条 设区的市级食品药品监督管理部门。
第一百四十三条 《
医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第
十三条：医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
