审核意见如下：
1．申请材料和单位现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，填写《行政许可审批流程表》（以下简称《审批流程表》），与申请材料一并转复审人员；
2．不符合标准的，填写《审批流程表》，提出不予许可的意见和理由，与申请材料一并转复审人员。
时限：12个工作日
第一百零四条 药品安全监管处处长按以下内容进行复审：
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
分管局领导按以下内容进行审定：
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转职能处室审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转药品安全监管处审核人员。
第一百零五条 制证条件如下：
1．对同意许可的，药品安全监管处审核人员制作《教学、科研用医疗用毒性药品一次性购用证明》，加盖市局公章。
2．对不同意许可的，药品安全监管处审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖市局公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．药品安全监管处审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 药品安全监管处审核人员将行政许可决定移交受理部门，双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。
归档要求；1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
第一百零六条 送达要求如下：
1．受理部门在收到《教学、科研用医疗用毒性药品一次性购用证明》或《不予行政许可通知书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖市局行政许可专用章。
4．送达后及时将《送达回执》转药品安全监管处审核人员，填写《行政许可移送表》，由药品安全监管处审核人员立卷归档。
第一百零七条 公开形式：在市局政务网站公开，网址： www.gzfda.gov.cn。
告知方式：书面。
第一百零八条 本事项使用的行政审批法律文书有《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》和《教学、科研用医疗用毒性药品一次性购用证明》。
第六章 医疗用毒性药品零售业务审批
第一百零九条 本事项适用于市局依申请对本辖区内药品零售连锁企业从事医疗用毒性药品零售业务的审批。
第一百一十条 本审批事项由市局负责实施。
第一百一十一条 本审批事项依据是：
1、《
医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第
五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2、《
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）
第一百一十二条 本事项的审批依据是：
1、《
医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第
五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
2、
国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定（国发〔2010〕21号）附件二第71项。
第一百一十三条 本事项法定办理时限为20个工作日。
第一百一十四条 申请时，应提交以下资料：1．单位的书面申请报告；
2．科研的立项批准文件或教学安排；
3．完善的管理制度；
4．经办人身份证复印件；
5．《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》（一份）
6．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
7．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
第一百一十五条 申请人提交的材料应符合以下要求：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
第一百一十六条 申请从事医疗用毒性药品零售业务的企业，应当向市局提出申请，填报《医疗用毒性药品零售业务申请表》，报送相应资料。工作流程如下：
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用印章。
受理人员将申请材料整理后，填写《行政许可移送表》，签字并注明日期，由移送人员于受理当日转交药品安全监管处审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表》，签字并注明日期，并将《受理通知书》一同移送审核人员。
第一百一十七条 负责资料审核的药品安全监管处收到受理资料后，按以下程序审核资料：
⒈药品安全监管处领导分配任务。药品安全监管处领导对材料进行审阅，并分配任务至具体经办人。
⒉药品安全监管处审核人员收到受理部门移交的企业申请材料后，按审核标准对申请材料进行审核。
第一百一十八条 药品安全监管处通过资料审核后，按以下程序进行现场验收：
⒈根据验收标准组织现场验收，通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对企业的实地情况和申报资料的相符性进行核实，做出验收评定意见。
⒉验收评定结果经企业法定代表人或企业负责人签字确认并加盖公章。
第一百一十九条 药品安全监管处对申请材料进行实质审查和现场审查后，按以下类别进行行政审查：
⒈对申请材料进行实质审查和现场审查后，发现许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当听取申请人、利害关系人意见。
⒉申请材料符合标准的，提出准予许可的书面审核意见，与申请材料一并转复审人员。
⒊不符合标准的，提出不予许可的书面意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
第一百二十条 药品安全监管处负责人收到审核材料后，按以下情形进行复审：
⒈对材料审核意见进行确认。
⒉同意审核意见的，提出书面复审意见，与申请材料一起转审定人员。
⒊不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出书面复审意见和不予许可的理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
第一百二十一条 分管领导收到复审意见后，按以下情形进行审定：
⒈对复审意见进行确认。
⒉同意复审意见的，签署准予许可或不予许可的书面审定意见，与申请材料一起转药品安全监管处审核人员。
⒊不同意复审意见的，与复审人员交换意见后，提出给予许可或不予许可的书面审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转药品安全监管处审核人员。
第一百二十二条 药品安全监管处审核人员收到分管领导的审批意见后，按不同审批结果制作决定书如下：
⒈准予许可的，应当制作《医疗用毒性药品经营资格批件》（有效期与《药品经营许可证》相一致）。
⒉不准予许可的，制作《不予行政许可决定书》，须说明不予许可的理由，并同时告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。
制作决定书后，按以下规定进行送达：
⒈受理部门应当自作出许可决定之日起10日内向申请人送达许可决定。
⒉受理部门应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。领取时填写《送达回执》，并经双方签字确认。
⒊送达后及时将《送达回执》转药品安全监管处审核人员，填写《行政许可移送表》，由药品安全监管处审核人员立卷归档。
第一百二十三条 本许可决定在市局政务网站公开，并书面告知当事人。
第一百二十四条 经广州市食品药品监督管理局批准后，第二类精神药品零售企业向各区（县级市）食品药品监督管理部门办理变更《药品经营许可证》的具体经营范围，由各区（县级市）食品药品监督管理部门在《药品经营许可证》经营范围中给以注明。
第一百二十五条 申请医疗用毒性药品零售业务时，应当正确填写《医疗用毒性药品零售业务申请表》等行政许可法律文书。
第七章 境内第一类医疗器械注册证书核发
第一节 第一类医疗器械产品注册
第一百二十六条 本许可事项适用于市局依申请对第一类医疗器械核发医疗器械产品注册证。
第一百二十七条 本许可事项由市局实施。
第一百二十八条 本事项设定依据是：
《
医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第
八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
第一百二十九条 本事项审批依据如下：
1．《
医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
《
医疗器械监督管理条例》第
十二条：申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
《
医疗器械监督管理条例》第
十四条：医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
2．《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
《
医疗器械注册管理办法》第
四条：国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期4年。
《
医疗器械注册管理办法》第
七条：申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
《
医疗器械注册管理办法》第
十九条：申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
《
医疗器械注册管理办法》第
二十条：（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
