⒉《进口药品口岸检验通知书》（进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的）；
⒊《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》（进口其他药品的）。
加盖广州市药品监督管理局药品进口备案专用章，当场交与申请人。
㈡对不符合审核标准的，由复审人提出不予许可的审核意见，当场制作《药品不予进口备案通知书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖广州市药品监督管理局药品进口备案专用章，当场交与申请人。
上述文书一式四联，第一联备案单位留存归档，第二联交海关，第三联交申请人（进口单位），第四联交相关药品检验所。
第七十九条 公开形式：因进口药品通关涉及到商业秘密，故不在网上公开。
第八十条 本事项使用的行政审批法律文书有：
1.《进口药品通关单》（系统生成）、
2.《进口药品口岸检验通知书》（系统生成）。
第二节 进口药材通关单核发
第八十一条 本事项适用于适用于口岸或者边境口岸食品药品监督管理局依申请对《进口药材通关单》核发的审批。
第八十二条 《进口药材通关单》核发由允许药材进口的边境口岸所在地的口岸食品药品监督管理局负责实施。
广州市食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理局确定的口岸食品药品监督管理局。
第八十三条 本事项依据《
中华人民共和国药品管理法》第
四十条设定：
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
第八十四条 本事项审批依据如下：
1．《
中华人民共和国药品管理法》第
三十九条第一款：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
2．《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）第
三十八条：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《
药品管理法》第
四十一条规定情形的除外。
《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
三十九条：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。
3．《
进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号）。
第八十五条 受理之日起1个工作日（24小时）
第八十六条 申请本事项应符合的条件是报验单位为持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的独立法人机构。
第八十七条 申请人应提交以下资料：报验单位登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载最新版报盘程序，根据实际进口情况填报电子版《进口药材报验单》；并在受理窗口递交电子版《进口药材报验单》文件。
办理进口备案，申请单位应当填写《进口药材报验单》2份，持《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）原件，提交以下申请材料：
1．《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）复印件2份；
2．申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》及《营业执照》复印件2份；
3．原产地证明复印件2份；
4．购货合同复印件2份；
5．装箱单复印件2份；
6．提运单复印件2份；
7．货运发票复印件2份；
8．经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票复印件2份；
9．涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件2份；
10．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺2份；
11．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
第八十八条 申请人提交的材料要求如下：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
第八十九条 受理要求如下：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3．对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料。
第九十条 受理部门审核人员按照下述标准对材料进行审核：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．查验相关药品注册证明文件原件的真实性。
第九十一条 审核人员按照以下要求对材料进行真实性审查：
1．审查药品注册证明文件应在规定的有效期内，审查《进口药材报验单》的药品名称、规格、产地、注册证号、检验标准等应与药品注册证明文件相符。
2．审查原产地证明：
（1）原产地证明为药品生产国或地区的商会、商检或海关等部门出具的，应具有相关机构、人员的签字和印章；
（2）原产地证明应标明购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出证日期、合同号和重量等信息；
（3）原产地证明载明的产地、生产厂等应与国家食品药品监督管理局核发的药品注册证明文件一致。
3．审查购货合同：
合同号码是否与原产地证明一致；药品名称、规格、数量、重量是否与装箱单、发票一致；装运口岸、目的口岸是否与运单一致；
4．审查装箱单、运单、货运发票的相关项目应与购货合同的一致性及相互一致性。
5．其他
（1）《进口药材批件》（和《进口药材补充申请批件》）原件，须注意每次查验。
（2）进口单位在取得《进口药品通关单》后，必须在15天之内报关，如因客观原因延误的，应将通关单退回出具通关单的口岸药品监督管理局，并附上有关延误原因的说明。市药品监督管理局可另行出具。
（3）报验单位必须持有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。经营范围或生产范围应与申报药材类别相符，许可证应在规定的有效期内。
（4）有关文件和票据不得有编造、涂改现象。
（5）进口备案资料需加盖进口单位公章。
第九十二条 制证条件如下：
1．对申请材料符合审核标准的，复审人提出准予许可的审核意见，当场制作《进口药品通关单》和《进口药材口岸检验通知书》，加盖广州市药品监督管理局药品登记备案专用章，当场交予申请人。
2．对不符合审核标准的，复审人提出不予许可的审核意见，当场制作《进口药材不予登记备案通知书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖广州市药品监督管理局药品登记备案专用章，当场交予申请人。
上述文书一式四联，第一联备案单位留存归档，第二联交海关，第三联交申请人（进口单位），第四联交相关药品检验所。
归档要求：1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
第九十三条 公开形式：因进口药品通关涉及到商业秘密，故不在网上公开。
第九十四条 本事项使用的行政审批法律文书为《进口药品通关单》（系统生成）和《进口药材口岸检验通知书》（系统生成）。
第五章 科研、教学用医疗毒性药品（含标准品、对照品）购买审批
第九十五条 本事项适用于适用于市局依申请对本行政区域内科研、教学单位购买医疗用毒性药品（含对照品）的审批。
第九十六条 本事项法定实施主体是市局。
第九十七条 本事项根据以下依据设定：1、《
医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）第
十条第一款：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
2、《
关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）
第九十八条 本事项审批依据是：《
医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）第
十条第一款：科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
第九十九条 本事项办理时限为自受理之日起20个工作日。
第一百条 本事项申请条件如下：
1．有合法资质的科研和教学单位；
2．具有保管医疗用毒性药品的储存条件；
3．具有使用医疗用毒性药品项目的有关资料或文件。
第一百零一条 申请人应提交以下资料：
1．科研、教学购买医疗用毒性药品（含对照品）申请表；
2．购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》；
3．供应方《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》及医疗用毒性药品定点生产、经营资质证明性文件复印件，供应方为本辖区内医疗用毒性药品定点生产、经营企业或中国药品生物制品检定所的可不提供；
4．购买方合法用途证明性文件；
5．购买数量的依据及相应计算或产生过程；
6．购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图；
7．购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度；
8．购买方安全保卫部门意见；
9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
申请材料要求如下：
⒈按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
申请材料获取渠道、接收渠道：
申请材料获取渠道：在市局政务网站下载，网址：www.gzfda.gov.cn。
接收渠道：市局受理部门
第一百零二条 受理要求如下：
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
受理人员将申请材料整理后，填写《行政许可移送表》，由移送人员于受理当日转交药品安全监管处审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表》，将《受理通知书》一同移送审核人员。
第一百零三条 材料审核要求如下：
药品安全监管处审核人员按下述标准对申请材料进行审核：
1．购买方资质证明性文件齐全符合有关规定；
2．购买方购买用途合法；
3．购买数量合法、合理；
4．购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储及安全保卫措施；
5．制定的各项制度符合要求；
6. 现场检查符合规定；
7．填写《审批流程表》。
现场检查要求如下：
必要时，药品安全监管处组织监督人员2名以上（含2名）对企业进行现场检查，填写《监督检查情况记录》并签字，申请人应当场签字确认。
