1.职能部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2. 申请进行经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更的，申请材料经审核符合要求后，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。
现场检查要求如下：
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。
3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。
4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期3个月整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。
5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。
6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。
审核意见如下：
1．申请材料符合标准的，提出予以变更的审核意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予变更的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
第四十四条 职能科室负责人按以下内容进行复审：
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
分管局领导按以下内容进行审定：
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转职能部门审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转职能部门审核人员。
第四十五条 制证条件如下：
1．对同意变更的，职能部门审核人员填写《药品经营许可证》副本变更栏，按照变更内容打印《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误，加盖公章，并将该证书正副本复印，随卷归档。
2．对不同意变更的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
3．职能部门审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 职能部门审核人员将行政许可决定移交受理部门，双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。
5. 职能部门审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。
归档要求：1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
第四十六条 送达要求如下：
1．受理部门在收到《药品经营许可证》或《不予行政许可通知书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》和原《药品经营许可证》正副本领取行政许可决定。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员填写《药品经营许可证》副本，收回原《药品生产许可证》正本。双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4、送达后及时将收回的《药品经营许可证》正本和《送达回执》转职能部门审核人员，填写《行政许可移送表》，由职能部门审核人员立卷归档。
第四十七条 公开形式：在各区（县级市）食品药品监督管理部门政务网站公开。
告知方式：书面。
第四十八条 本事项行政审批法律文书为《药品零售企业变更申请表》。
第三章 第二类精神药品零售业务审批
第四十九条 本事项适用于市局依申请对本辖区内药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务的审批。
第五十条 本审批事项由市局负责实施。
第五十一条 本审批事项依据《
麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第
三十一条设定：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第五十二条 本事项的审批依据如下：
⒈《
麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第
三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
⒉关于印发《
麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）第
二条：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第十一条：申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。
第五十三条 本事项法定办理时限为20个工作日。
第五十四条 申请本事项，除应当具备
药品管理法第
十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
⒈有符合《
麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；
⒉有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
⒉单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
⒋企业实行药品统一进货、统一配送、统一管理。
第五十五条 零售连锁经营企业总店提出申请时，应提交以下资料：
1．申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
2．企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3．连锁总店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品制剂经营人员情况；
4．连锁总店经营第二类精神药品制剂的安全管理制度，安全设施明细；
5．总店所属统一进货、统一配送、统一管理连锁门店目录；
6．企业执行第二类精神药品制剂统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；
7．企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人，企业应当提交《授权委托书》。
第五十六条 零售连锁经营企业门店提出申请时，应提交以下资料：
1．申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；
2．企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3．零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明性文件；
4．连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；
5．连锁门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；
6．连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明性材料；
7．企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
第五十七条 申请人提交的材料应符合以下要求：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
第五十八条 广州市范围内申请从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业，应当向广州市食品药品监督管理局提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（详见附件4），报送相应资料。工作流程如下：
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用印章。
受理人员将申请材料整理后，填写《行政许可移送表》，签字并注明日期，由移送人员于受理当日转交职能处室审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表》，签字并注明日期，并将《受理通知书》一同移送审核人员。
第五十九条 负责资料审核的药品安全监管处收到受理资料后，按以下程序审核资料：
⒈药品安全监管处领导分配任务。药品安全监管处领导对材料进行审阅，并分配任务至具体经办人。
⒉药品安全监管处审核人员收到受理部门移交的企业申请材料后，按审核标准对申请材料进行审核。
第六十条 药品安全监管处通过资料审核后，按以下程序进行现场验收：
⒈根据验收标准组织现场验收，通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对企业的实地情况和申报资料的相符性进行核实，做出验收评定意见。
⒉验收评定结果经企业法定代表人或企业负责人签字确认并加盖公章。
第六十一条 药品安全监管处对申请材料进行实质审查和现场审查后，按以下类别进行行政审查：
⒈对申请材料进行实质审查和现场审查后，发现许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当听取申请人、利害关系人意见。
⒉申请材料符合标准的，提出准予许可的书面审核意见，与申请材料一并转复审人员。
⒊不符合标准的，提出不予许可的书面意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
第六十二条 药品安全监管处负责人收到审核材料后，按以下情形进行复审：
⒈对材料审核意见进行确认。
⒉同意审核意见的，提出书面复审意见，与申请材料一起转审定人员。
⒊不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出书面复审意见和不予许可的理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
第六十三条 分管领导收到复审意见后，按以下情形进行审定：
⒈对复审意见进行确认。
⒉同意复审意见的，签署准予许可或不予许可的书面审定意见，与申请材料一起转职能处室审核人员。
⒊不同意复审意见的，与复审人员交换意见后，提出给予许可或不予许可的书面审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转职能处室审核人员。
第六十四条 药品安全监管处审核人员收到分管领导的审批意见后，按不同审批结果制作决定书如下：
⒈准予许可的，应当制作《特殊药品经营资格批件》（有效期与《药品经营许可证》相一致）。
⒉不准予许可的，制作《不予行政许可决定书》，须说明不予许可的理由，并同时告知申请人有申请行政复议和行政诉讼的权利。
制作决定书后，按以下规定进行送达：
⒈受理部门应当自作出许可决定之日起10日内向申请人送达许可决定。
⒉受理部门应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。领取时填写《送达回执》，并经双方签字确认。
⒊送达后及时将《送达回执》转药品安全监管处审核人员，填写《行政许可移送表》，由药品安全监管处审核人员立卷归档。
第六十五条 本许可决定在市局政务网站公开，并书面告知当事人。
第六十六条 经市局批准后，第二类精神药品零售企业向各区、县级市食品药品监督管理部门办理变更《药品经营许可证》的具体经营范围，由各区、县级市食品药品监督管理部门在《药品经营许可证》经营范围中给以注明。
第六十七条 申请第二类精神药品零售业务时，应当正确填写《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》等行政许可法律文书。
第四章 进口药品、药材通关单核发
第一节 进口药品通关单核发
第六十八条 本事项适用于适用于口岸食品药品监督管理局（广州市食品药品监督管理局）依申请对进口药品通关单核发的审批。
第六十九条 本事项的实施主体是允许药品进口的口岸所在地食品药品监督管理部门。
广州市食品药品监督管理局是国家食品药品监督管理局批准的允许药品进口的口岸所在地食品药品监督管理部门。
