2．对不同意筹建的，职能科室审核人员制作《不予筹建通知书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，以及投诉渠道。加盖公章，将该通知书复印，随卷归档。
3．职能科室审核人员填写《审批流程表》，签字并注明日期。
4. 职能科室审核人员将行政许可决定移交受理部门，双方填写《行政许可移送表》，签字并注明日期。
5. 职能科室审核人员将有关材料装订成册，立卷归档。
归档要求：1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求；
2．留存归档的材料齐全、规范。
第十八条 送达要求：
1．受理部门在收到《准予筹建通知书》或《不予筹建通知书》的当日，应通知申请人携带《受理通知书》前来领取。
2．受理部门送达人员应对领取人身份进行核实确认。领取人应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件，委托代理人应同时提交委托人签名或者盖章的授权委托书，委托书应载明委托事项及权限。
3．受理部门送达人员与领取人双方在《送达回执》上签字、注明日期，加盖行政许可专用章。
4．送达后及时将《送达回执》转职能科室审核人员，填写《行政许可移送表》，由职能科室审核人员立卷归档。
第十九条 公开形式：在区县级市食品药品监督管理部门政务网站公开。
告知方式：书面
第二十条 本事项使用的行政审批法律文书为《药品零售企业筹建申请表》。
第二节 药品零售经营许可证核发和换证
第二十一条 本事项适用于各区、县市级食品药品监督管理部门依申请对本辖区内药品零售企业核发和换发《药品经营许可证》的审批。
第二十二条 本事项法定实施主体各区、县市级食品药品监督管理部门。
第二十三条 本事项的设定依据是《
中华人民共和国药品管理法》第
十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第二十四条 本事项的实施依据是：
⒈《
中华人民共和国药品管理法实施条例》第
十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《
药品管理法》第
十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
⒉《
药品经营许可证管理办法》
《
药品经营许可证管理办法》第
五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《
药品管理法实施条例》第
15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
《
药品经营许可证管理办法》第
九条：开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
3．《
广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定》（政府令第38号）附件一。
4.《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）。
5.《广州市开办经营乙类非处方药的药品零售企业验收实施标准》。
6.《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》。
第二十五条 本事项法定办理时限为自受理之日起15个工作日。
第二十六条 申请药品零售企业经营许可证核发条件如下：
⒈应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的（农村除外），面积不小于60平方米；农村开办药品零售企业的，面积不小于20平方米；
各区、县级市局可以结合本辖区实际，会同辖区药品流通行业主管部门制定具体的实施细则：如单一药店所辐射、服务的人口数，药店之间的直线距离，按照本地区规划能够容纳的零售企业总量等；
各区、县级市局的实施细则应考虑以下情节：
⑴新开办药品零售企业与已有的药品零售企业（含已受理申请的药品零售企业）之间应保持一定的合理距离，具体标准由各区（县级市）食品药品监督管理部门根据辖区情况自行决定。
⑵因配合城市改造拆迁的药品零售企业，在区（县级市）食品药品监督管理部门办理暂停营业备案后，可回迁至原地区，并不受距离限制。
⑶在大型百货公司、购物中心、超市等开办药品零售企业可不受周边企业距离限制，具体设置的数量由各区（县级市）食品药品监督管理部门根据实际情况自行决定。
⑷中、小型商场、百货公司、超市及宾馆、旅店、旅游景点等可不受距离限制设置乙类非处方药经营专柜。
⑸商业旺地、人口密集区、大型住宅小区等特殊区域的情节，由各区（县级市）食品药品监督管理部门根据实际情况自行决定。
各区、县级市局制定的实施细则违法制定开办条件的，市局可以责令改正或者依法撤销。
⒉符合方便群众购药的原则；
城区范围内一般应保证消费者步行15分钟内有药品供应；
⒊具有保证所经营药品质量的规章制度；
⒋具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备1名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《
药品管理法实施条例》第
15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
⒌企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定情形的；
⒍具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
⒎具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
申请药品零售企业经营许可证换证条件如下：
药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月内申请换发《药品经营许可证》。
第二十七条 申请药品零售企业经营许可证核发应提交以下资料：
申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下资料：
⒈《药品零售企业许可申请表》；
⒉工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
⒊房屋使用证明（产权证和租赁协议）复印件（交验原件）；
⒋经营场所和仓库平面布局图；
⒌依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；
⒍企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
⒎申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
⒏企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无违反《
药品管理法》第
76、
83条规定的自我保证声明；
质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
申请药品零售企业经营许可证换证应提交发下资料：
⒈《药品经营许可证换证申请表》；
⒉《药品经营许可证》复印件（交验原件）；
⒊《营业执照》复印件（交验原件）；
⒋依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业质量负责人还须递交经市食品药品监督管理局考核的合格证书；
⒌企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
⒍请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
⒎企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无违反《
药品管理法》第
76、
83条规定的自我保证声明；
质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
申请材料要求如下：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、申请人为企业的应加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，申请人为企业的应加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
