广州市食品药品监督管理局关于印发《广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定》的通知
（穗食药法[2011]783号）
各区、县级市食品药品监管局，餐饮分局，机关各处室：
《广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定》业经2011年10月27日第13次局长办公会议审议通过，并于2011年11月15日经广州市人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年十二月一日
广州市食品药品监督管理系统规范行政许可自由裁量权规定
第一章 总则
第一条 为了更好地实施行政许可，规范食品药品监督管理部门行政许可自由裁量权的行使，确保行政许可的合理性、合法性，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《
中华人民共和国行政许可法》、《
广州市实施＜中华人民共和国行政许可法＞若干规定》、《
广州市规范行政执法自由裁量权规定》等有关规定，结合本局实施行政许可工作实际，制定本暂行规定。
第二条 广州市食品药品监督管理系统行使行政许可自由裁量权的规范和监督适用本规定。
第三条 本规定所称的行政许可自由裁量权，是指广州市各级食品药品监督管理部门依据法律、法规对行政许可事项的办理条件、程序、时限等规定，作出是否准予、不予或变更行政许可决定的权力。
第四条 规范行使行政许可自由裁量权是落实行政执法责任制的重要内容。广州市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政许可自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核。
市局政策法规处具体负责对全市食品药品监督管理部门规范行使行政许可自由裁量权工作进行指导、监督、检查和评议考核工作，驻局监察室负责对市局本级行使行政许可自由裁量权的行为进行行政监察。
第五条 行政许可以及非许可审批事项不收费。
第六条 由市局实施行政许可的事项，在必要时可依法将具体许可事项的部分程序或者全部程序委托区、县级市食品药品监督管理部门实施。
第二章 药品经营许可
第一节 药品零售企业筹建审批
第七条 本审批事项适用于各区、县级市食品药品监督管理部门依申请对本辖区内药品零售企业筹建的审批。
第八条 本审批事项法定实施主体是各区、县市级食品药品监督管理部门。
第九条 本审批事项设定依据是《
中华人民共和国药品管理法》。
《
中华人民共和国药品管理法》第
十四条：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十条 本审批事项实施依据是：
1.《
中华人民共和国药品管理法》第
十五条：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2.《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）第
十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《
药品管理法》第
十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
3.《
药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第
五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《
药品管理法实施条例》第
15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
⒋《
广州市人民政府关于公布保留取消调整行政审批备案事项的决定》（政府令第38号）附件二。
5.《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2006年修订）。
6.《广州市开办经营乙类非处方药的药品零售企业验收实施标准》。
7.《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》。
第十一条 本事项法定办理时限为30个工作日。
第十二条 本事项申请条件如下：
⒈应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的（农村除外），面积不小于60平方米；农村开办药品零售企业的，面积不小于20平方米；
各区、县级市局可以结合本辖区实际，会同辖区药品流通行业主管部门共同制定具体的实施细则：如单一药店所辐射、服务的人口数，药店之间的直线距离，按照本地区规划能够容纳的零售企业总量等；
⒉符合方便群众购药的原则；
城区范围内一般应保证消费者步行15分钟内有药品供应；
⒊具有保证所经营药品质量的规章制度；
⒋具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备1名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《
药品管理法实施条例》第
15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
⒌企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
76条、第
83条规定情形的；
⒍具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
⒎具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
第十三条 申请人应提交以下资料：
⒈《药品零售企业筹建申请表》；
⒉拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
3、专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；
4、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理窗口提交委托书以及委托人的身份证复印件、受委托人的身份证原件、复印件。
5. 企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无违反《
药品管理法》第
76、
83条规定的自我保证声明；
质量负责人、质量管理机构负责人或质管员无在其它单位兼职行为的自我保证声明。
企业必须如实提交有关材料和反映真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
申请材料要求如下：
⒈申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
⒉凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
申请材料获取渠道、接收渠道如下：
申请材料获取渠道：各区（县级市）食品药品监督管理局政务网站。
接收渠道：各区（县级市）食品药品监督管理局。
第十四条 受理要求如下：
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
受理人员将申请材料整理后，填写《行政许可移送表》，由移送人员于受理当日转交职能科室审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表》，将《受理通知书》一同移送审核人员。
第十五条 资料审核要求如下：
1.职能科室审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
2.申请材料符合审核要求的，发出《现场检查通知》，事先告知申请人检查的内容、时间和方式。
现场检查要求如下：
1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。
2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。
3．现场检查符合标准的，评定为验收合格。
4．现场检查不符合标准的，评定为验收不合格。
5．核查意见应经企业筹建申请人签字确认。
6．现场检查报告及资料转职能科室审核人员。
审核要求如下：
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，填写行政许可审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
2．不符合标准的，提出不予筹建的审核意见和理由，填写审批流程表，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
第十六条 职能科室负责人按以下内容进行复审
1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
分管局领导按以下内容进行审定：
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，填写《审批流程表》，与申请材料一起转职能科室审核人员。
3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，填写《审批流程表》，签字并注明日期，与申请材料一起转职能科室审核人员。
第十七条 制证条件如下：
1．对同意筹建的，职能科室审核人员制作《准予筹建通知书》；
