深圳市药品监督管理局关于进一步加强国家基本药物品种生产质量管理的通知
各药品生产企业：
为认真贯彻国家有关部委《关于印发〈
关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发〔2009〕78号）和《关于印发〈
国家基本药物目录管理办法（暂行）〉的通知》（卫药政发〔2009〕70号）精神，切实保障基本药物目录品种的生产质量安全，根据我市实际，现就进一步加强国家基本药物品种的生产质量管理有关事宜通知如下：
一、高度重视，深刻理解实施基本药物制度的重要意义
建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。基本药物品种用于常见疾病，使用人群广泛，如出现质量问题将受到社会高度关注，造成严重的不良影响，因此各企业要充分认识到实施国家基本药物制度的重大意义和深刻内涵，以高度的社会责任感，在日常生产管理中采取有力措施加强对国家基本药物品种的生产和质量管理，确保药品的质量安全。
二、积极推进质量受权人制度，健全基本药物品种的生产质量保证体系
广东省在全国率先实施了药品质量受权人制度，使之成为药品生产监管中的一项基本要求，各企业要予以高度重视，做好以下各项工作：
（一）按照《
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》的规定，确立企业的质量受权人，并及时办理备案手续；如企业法定代表人与质量受权人发生变更，必须按要求重新办理相关手续；
（二）以质量受权人履行职责为核心，及时完善企业的质量管理构架和各项质量管理制度，保证质量受权人能依法履行决定权和否决权；
（三）质量受权人必须认真行使物料及成品放行的批准等六项决定权及关键物料供应商的选取等四项否决权，所履行的各项工作必须有记录；
