检查项目

检查内容

检查情况

备注

人员管理

关键岗位人员的中药专业背景

生产负责人姓名　　　学历　　 专业　　

质量负责人姓名　　　学历　　 专业　　

中药材中药饮片验收人员的姓名　　　

学历　　 专业　　

关键岗位人员的培训计划完成情况

生产负责人　是□ 否□

质量负责人　是□ 否□

中药材中药饮片验收人员　是□ 否□

质检人员　是□ 否□

培训内容是否包含中国药典2010年版 是□ 否□

培训内容是否包含新版GMP　是□ 否□

中药物料（包括中药材、中药饮片、植物油脂、中药提取物）管理

来源是否合法并保持相对固定

物料来源是否合法　是□ 否□

供应商是否经质量受权人批准　是□ 否□

2010年是否新增供应商　是□ 否□

购入合同与发票是否与企业实际购入量和使用量相符

按品种分别检查，共检查　　 种，三者相符

　　 种，不相符　　 种

供应商档案建立情况

有　　 家供应商，建立档案　　 家

中药物料的质量档案建立情况

有　　 种中药物料，建立档案　　 种

供应商审计执行情况

是否按期审计　是□ 否□

　　 家供应商开展了现场审计

审计资料是否完整　是□ 否□

仓储管理情况

仓库面积和空间是否足够　是□ 否□

专库设置是否符合规定　是□ 否□

储存、防护设施是否完备有效　是□ 否□

温湿度监控是否符合要求　是□ 否□

物料进出库管理是否符合规定　是□ 否□

生产管理

中药饮片和中药提取物投料情况

是否按照《中国药典》（2010年版）是□ 否□

是否符合制剂产品注册要求　是□ 否□

药材炮制、提取、制剂过程的情况

是否执行注册申报工艺及处方　是□ 否□

批生产记录管理情况

是否按规定填写、更改、保存　是□ 否□

物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理情况

是否每批检查物料平衡　是□ 否□

是否制定物料平衡限度规定　是□ 否□

2010年超过限度的有　　批，超过限度的是否按规程处理　是□ 否□

质量管理

物料检验情况

是否按照《中国药典》（2010版）对每批中药物料实施全检　是□ 否□

委托检验管理及执行情况

是否按规定备案　是□ 否□

是否每批检验　是□ 否□

不合格中药物料的管理情况

是否建立不合格物料的管理规程　是□ 否□

2010年发现　　批不合格中药物料，是否都按规程

处理　是□ 否□

中间产品（如饮片、浸膏、提取物等）质量控制、检验及管理情况

是否建立关键质量控制点台账　是□ 否□

检验项目及数据是否符合规定　是□ 否□

2010年发现　　批不合格中间产品，是否都按规程处理　是□ 否□

中药物料留样及稳定性考察管理情况

留样规程　有□ 无□；是否执行　是□ 否□

稳定性考察规程 有□ 无□；是否执行 是□ 否□

2010年发现　　批不合格物料，是否都按规程处理　是□ 否□

成品审核放行管理情况

是否按规程执行　是□ 否□

质量受权人是否签字　是□ 否□

委托生产管理

委托或受托情况

委托　　家生产　　个品种，其中提取物　个，制剂　个

受托　　家生产　个品种，其中提取物　 个，制剂　 个

委托或受托生产行为是否合法

委托生产是否按规定备案　是□ 否□

受托生产是否按规定备案　是□ 否□

受托方工艺处方执行情况

受托方是否按注册批准的工艺处方生　是□ 否□

委托方对受托方采购原药材或其它原辅料的质量监控情况

如何开展监控：　　　　　　　　　　　　　

是否能保证投入使用的物料或其它原辅料的质量合格　是□ 否□

其它

中药基本药物品种生产工艺及处方核查情况

国家基本药物品种总数　个，停产　个，已申报核查品种为：

广东省基本药物品种总数　个，停产　个，已申报核查品种为：

企业自查的其他内容

需要说明的其他问题

自查组长（签名）

自查组员（签名）

自查时间