深圳市药品监督管理局关于开展中药生产管理自查的通知
各中药生产企业：
为进一步加强对中药生产的监督管理，防控中药生产质量风险，保障中药生产质量安全，我局将根据广东省食品药品监督管理局《关于印发＜广东省中药生产监督专项检查工作方案＞的通知》（粤食药监安[2011]18号）要求，开展中药生产监督专项检查工作。请各企业立即组织开展中药生产管理自查工作，并就有关事项通知如下：
一、各中药生产企业必须牢牢树立企业是药品生产质量安全第一责任人的意识，认真执行药品管理的法律法规，严格执行药品生产质量受权人制度，完善质量管理体系，严格按照药品GMP的要求组织生产，确保中药产品质量。
二、各中药生产企业必须高度重视自查工作，应组成以质量受权人（质量负责人）为组长的自查小组，明确工作责任，认真开展自查工作，自查重点内容见附件1。
三、对自查中发现的缺陷项目必须立即进行整改，整改原则为：一是存在质量隐患的品种，应主动停止生产，并向省局、市局报告；二是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，应立即改正；三是投料不符合法定标准规定的，应暂停生产，迅速召回已上市销售的产品，并向省局、市局报告。
四、各中药生产企业应如实填写《2011年中药生产管理自查表》（附件1）、《深圳市中药生产企业调查表》（附件2），以及《药品生产企业自查承诺书》（附件3），于2011年4月1日前报送我局安监处，对存在缺陷项目需要整改的，应同时提交整改报告。
我局将对全市中药生产企业逐一实施现场检查，现场检查内容除省局规定的监督检查内容外，还将包括企业上一年度接受监管部门检查和本次自查发现缺陷项目的整改情况。我局将依法查处违法违规行为，对投料不符合法定标准规定的，将报请省局依法收回《药品GMP证书》；对购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，将依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。
联系人：陈静芬、丁波 联系电话：82002731，82002974
报送地址：深圳市福田区福中三路市民中心C区1层1108室药品安全监管处
