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广东省科学技术厅关于组织申报2012年度省重大科技专项入库项目(第一批)的通知

  3.申报条件

  已经取得国家食品药品监督管理局(SFDA)临床试验批件、拥有自主知识产权、临床前及初步临床试验表明优于或达到目前临床一线用药要求的新药。申报单位注册资金不少于500万元人民币,须投入相应配套资金。优先支持:1类创新药;已经完成II期临床试验获得较好临床效果的新药;充分体现产学研结合、结题时有望实现产业化的项目;能提供良好资金配套保障的项目。

  专题七:新型医疗器械(专题编号:0807)

  1.研究目标

  完成5-10个具有自主知识产权和国际竞争能力的创新医疗器械设备、临床检验仪器及配套试剂、再生型人工器官产品及新型再生医用材料等的研究开发和产业化,2014年底之前获得5-10个医疗器械和体外诊断试剂盒的注册受理号或3-5个产品注册证。

  2. 主要实施内容

  建立新型医学成像、数字化、集成化、自动化、组织介入工程、介入治疗、聚能治疗、新材料和体外诊断等关键技术,研究开发具有自主知识产权的创新医疗器械、临床检验分析仪器、再生生物材料和体外检测试剂等。重点支持创新的治疗或诊断医疗器械产品、新型非染色组织成像设备、重大临床检验仪器设备、针对重大疾病的新型生物标志物检测试剂、新型再生医学材料等产品的研究开发。

  3.申报条件

  申报单位须设有专门的研发部门并拥有专业研发团队,有丰富的医疗设备和诊断试剂等开发和产业化经验,拥有一批本行业核心关键技术及专利。申报项目所采用技术必须处于国际先进或国内领先水平。申报单位应为医疗器械骨干单位或生物技术企业,注册资本不少于1000万元人民币,须投入相应配套资金,优先支持能提供良好资金配套保障的项目。

  专题八:新药产业化公共服务平台(中试基地)建设(专题编号:0808)

  重点支持创新成果显著的生物医药骨干企业和高新技术企业发展壮大,使其成为我省新药创制中最具活力的重要力量之一。

  1.建设目标

  建立3-4个企业为主体、产学研相结合的中试放大技术平台,增强实验室药物创新成果向新药产品转化的能力和关键技术公共服务能力,促进药物创新成果的产业化。

  2.建设内容

  化药、生物药产业化公共服务平台要求以单批量获得数百克至数公斤化学药物、生物技术新药或新药样品/产品为目标,通过创新成果的逐步放大,为产业化规模生产探索和获取重要参数,积累经验,革新技术;为创新药物的临床试验提供符合规范要求的合格样品。


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