一、申报内容
专题五：创新药物临床前研究（专题编号：0805）
1.研究目标
完成5-10个创新药物的临床前研究，2014年底之前能够获得临床研究批件或向国家食品药品监督管理局提交临床研究申请。
2. 主要实施内容
针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作。促进具有专利、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。
（1）化学药
重点支持新结构、新靶点、新机制的1类创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。
（2）中药
重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。
（3）生物药
重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、新型疫苗等研究。
3.申报条件
应为具有自主知识产权的创新药（化学药应为1类新药，中药或天然药物新药应优于已上市产品，新生物制品应为新结构、新靶点、新机制的产品）；按国家《药品注册管理法》和国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的药物开发相关技术指导原则要求，已经完成或基本完成规范化的药学研究、药理学评价和安全性评价的主要部分，有明确的作用机理或比现有临床用药有明显优势；能在2014年年底前获得临床批件，或在2013年底完成申报临床的全部文件并能向国家食品药品监督管理局提出临床研究申请的课题。申报单位须投入相应配套资金，优先支持能提供良好资金配套保障的课题。
专题六：新药临床研究（专题编号：0806）
1.研究目标
完成10-15个新药临床研究，提交新药注册申请或取得新药证书。
2. 主要实施内容
针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，对具有新结构、新物质、新配方、新制剂（靶向、长效、缓控释）或新用途等特征的化学药新药、中药新药及新生物制品开展并完成规范、科学的临床研究。
