十三、检测要求
　　1.吸氧管的出厂检验项目至少应检测外观、尺寸、无菌、气密性、通畅性EO残留量等指标。
　　2.产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
　　型式检验时，如产品材料未发生变化，可免于生物安全性检测和成分材料。
　　3.常用的检测设备：卡尺、砝码、压力表、紫外可见分光光度计、温度计等。


　　一、任务来源及背景
　　吸氧管产品可将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内，是一种相对成熟的产品。
　　本技术审评规范的编写根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求，并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本技术审评规范。
　　二、关于本规范的适用范围
　　本规范适用于普通常规吸氧管，一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。按照结构类型划分为鼻导管吸氧管、面罩吸氧管。在此考虑到我市审批产品的实际情况，本技术审评规范不适用于附带具有加湿等其他功能的特殊吸氧管。
　　三、编写依据
　　本技术审评规范主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第31号）。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了北京市各主要生产吸氧管企业的意见，并结合了产品的特点，依据GB10010-2009 《医用软聚氯乙烯管材》的部分内容制定。

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