八、产品标准的主要技术要求
吸氧管的主要技术要求一般包括以下几项：
1.材料
应选择无生物学、化学危害的医用高分子材料（如聚氯乙烯PVC、硅橡胶等）。应明确材料来源及相应的材料标准。应提交产品全部的组成材料（包括增塑剂黏合剂 稳定剂的使用比例以及残留量的要求）。
2.外观
吸氧管管材应塑化良好，无异嗅，无气泡，无扭结，内外管壁应清洁无污染。
3.尺寸
吸氧管应用其公称外径（mm）表示其规格，精度到0.1mm，公差±0.5mm。吸氧管在自然放置状态下，不得小于标称长度。
4.拉伸强度
各组件粘接应有一定强度，应能承受15N静拉力并保持一定时间而不发生连接处脱落管道断裂。
5.气密性、通畅性
在规定0.1MPa压力下，管路应保持通畅并不泄露。
6.面罩应有侧孔利于排放
7.微生物要求
（1）吸氧管消毒级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出。
（2）吸氧管无菌级别要求：产品经钴60辐射（或环氧乙烷）灭菌后，应无菌。
8.EO残留量
吸氧管若采用环氧乙烷消毒/灭菌、按GB/T14233.1-2008检验时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
9.生物性能
（1）吸氧管细胞毒性应不大于2级。
（2）吸氧管试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）。
（3）吸氧管迟发致敏反应不大于1级。
九、产品说明书、标签、包装标识
产品说明书、标签、包装标识应按照《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第10号）的相关要求。
产品说明书应至少包括如下内容：
【产品名称】
一次性使用吸氧管（应与注册证核准的产品名称一致，不得在产品名称任意增加修饰性词语）
【商品名称】
如有商品名的，应符合有关产品商标管理的具体规定。名称应真实体现产品特点和企业特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者的信息。
【注册证号】
核准的注册证号，如有变更情况的，应按变更后的注册证号编写。
