6.GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
7.GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
8.GB/T 14233.1－2008医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
9.GB/T 14233.2－2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法
10.GB 15979-2002 一次性卫生用品卫生标准
11.YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
六、产品预期用途
通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。
七、产品的主要风险
吸氧管进行风险管理时应考虑的主要危害
序号
| 危害类型
| 危害
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1
| 生物学、化学危害、设计危害、结构危害（静态风险）
| 吸氧管鼻塞不光滑有毛刺
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2
| 吸氧管管路不通无法正常供氧
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3
| 吸氧管经环氧乙烷灭菌后残留量超标
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4
| 生产过程中无菌环境不达标造成污染
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5
| 吸氧管各组件粘接不良组件脱落
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6
| 吸氧管各组件粘接不严氧气泄露
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7
| 设计结构不合理（如长度应适应临床使用），造成导流不畅
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8
| 吸氧管接头不匹配脱落
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9
| 材料存在生物危害或/和化学危害（如刺激性气味）
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10
| 与医疗器械使用有关的危害（动态风险）
| 个别患者对吸氧管的材料（PVC）过敏
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11
| 对已使用过的吸氧管重复使用
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12
| 超出产品有效期继续使用
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13
| 包装破损造成产品污染
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