5.2骨接合植入物 金属骨针 YY 0345-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 抗拉强度
| YY 0345-2002中4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
2
| 耐腐蚀性能
| YY 0345-2002中4.3.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
3
| 表面缺陷
| YY 0345-2002中4.4.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
4
| 表面粗糙度
| YY 0345-2002中4.4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
5
| 表面质量
| YY 0345-2002中4.4.3
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
6
| 尺寸
| YY 0345-2002中4.5
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
5.3骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 硬度
| YY 0017-2008中4.2.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
2
| 耐腐蚀性能
| YY 0017-2008中4.3
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
3
| 表面缺陷
| YY 0017-2008中4.4.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
4
| 表面粗糙度
| YY 0017-2008中4.4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
5
| 外观
| YY 0017-2008中4.4.3
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
6
| 尺寸
| YY 0017-2008中4.5
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
四、综合判定原则
上述检测项目有一项不合格， 综合判定不合格。
五、抽样注意事项
1、一次性使用医用无菌卫生用品，应抽取具有无菌要求、距离灭菌有效期半年以上的产品。对标准中没有无菌要求的产品，应不予抽样；产品封装时应注意不要粘住产品外包装，以免破坏产品包装；
2、产品包装标识上明示执行标准为企业标准或注册产品标准的产品，请及时获得标准并提供给检测中心。标准号应与产品明示信息一致，特别是年号。带有修标备案章的标准，应注意标准中应带有修标单，多次修标的，修标单应齐全；
3、小包装产品，应外加包装袋后封样，以免封粘了样品包装标识，无法照相和核对标志信息；
4、有特殊加工合同的一次性产品，在生产企业抽样时，应将企业与需方的定货合同复印件（特别是有产品特殊加工规格、特殊配置需求内容的有效文件）与标准一同提供备查。
附件3：
2012年北京市医疗器械重点生产企业及品种
| 序号 | 企业名称 | 生产品种 |
| 1 | 有研亿金新材料股份有限公司 | 先心病封堵器及输送器 |
| 2 | 北京万特福医疗器械有限公司 | 自毁式注射器 |
| 3 | 北京佰仁医疗科技有限公司 | 心血管病封堵器输送系统，动脉导管未闭封堵器。 |
| 4 | 北京万东医疗装备股份有限公司 | 一次性使用血液回收耗材 |
| 5 | 北京健宜康生物技术有限公司 | 医用防粘连膜 |
| 6 | 泰科曼远东国际科技发展（北京）有限公司 | 医用可吸收缝合线 |
| 7 | 北京美格赛斯无纺科技有限公司 | 防护服、防护口罩 |
| 8 | 北京同济恒远医学技术有限责任公司 | 一次性微导管 |
| 9 | 北京格洛瑞医疗器材有限公司 | 一次性使用无菌注射器 |
| 10 | 北京百利康生化有限公司 | 医用防粘连改性壳聚糖（膜） |
| 11 | 北京卫金帆医学技术发展有限公司 | 体外循环管道，心肌停跳液灌注器 |
| 12 | 北京人卫康医疗器材销售有限公司 | 防护口罩 |
| 13 | 北京中科盛康科技有限公司 | 一次性使用自体血液回收器 |
| 14 | 北京吉马飞科技发展有限公司 | 钛合金接骨板 |
| 15 | 北京华医圣杰科技有限公司 | 封堵器 |
| 16 | 北京裕恒佳科技有限公司 | 导丝 |
| 17 | 北京金查理人工关节技术有限公司 | 金属直型、异形接骨板； |
| 18 | 北京普益盛济科技有限公司 | 环形导丝 |
| 19 | 易生科技（北京）有限公司 | 导管、导丝、球囊 |
| 20 | 纳通生物科技（北京）有限公司 | 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材； |
| 21 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | 动脉管路血液过滤器 |
| 22 | 北京飞渡朗颐医疗器械有限公司 | 脊柱内固定器材、矫形用棒、矫形用钉 |
| 23 | 北京海润时代乳胶制品有限公司 | 橡胶避孕套 |
| 24 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 标测电极导管，导丝，输送鞘 |
| 25 | 北京康特斯医药科技有限公司 | 天然胶乳橡胶避孕套 |
| 26 | 北京美中双和医疗器械有限公司 | 一次性使用血管内球囊扩张导管、一次性使用血管内导丝 |
| 27 | 北京润坤佳华科技有限公司 | 一次性使用空心纤维透析器、可重复使用空心纤维透析器 |
| 28 | 北京众合赛福医疗科技发展有限公司 | 一次性使用血管内球囊扩张导管 |
| 29 | 北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 | 房间隔缺损封堵器 |
| 30 | 北京恒世利德科技有限公司 | 金属接骨板、金属接骨螺钉、金属矫形用棒、金属矫形用钉 |
| 31 | 北京益康维德医疗器械有限公司 | 人工肾透析粉 |
| 32 | 北京联合易康医疗器械有限公司 | UE系列一次性使用血液透析回路及穿刺针 |
| 33 | 北京奥尔康科技发展有限公司 | 一次性医用防护口罩 |
| 34 | 北京金信科创生物技术有限责任公司 | Z-O型生物敷料 |
| 35 | 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 | 封堵器 |
| 36 | 北京万特福科技有限责任公司 | YL-1型一次性颅内血肿粉碎穿刺针 |
| 37 | 北京莱顿生物材料有限公司 | 钛合金喷涂羟基磷灰石牙种植体 |
| 38 | 嘉利康国际生物科技（北京）有限公司 | 可溶性抗菌消炎止血纱布 |
| 39 | 北京西格东方医疗电子技术有限公司 | 种植牙 |
| 40 | 北京泰科斯曼科技发展有限公司 | 可溶性止血纱布 |
| 41 | 北京盛世临科技有限公司 | 化糖贴 |
| 42 | 北京伟力新世纪科技发展有限公司 | 糖尿病治疗仪、前列腺治疗仪 |
