3.2牙科复合树脂充填材料 YY 1042-2003
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 对环境光线的敏感性
| YY 1042-2003中5.2.7
| 全部合格
|
|
2
| 材料的固化深度
| YY 1042-2003中5.2.8
| 全部合格
|
|
3
| 材料挠曲强度
| YY 1042-2003中5.2.9
| 全部合格
|
|
4、6864医用卫生材料及敷料
4.1 医用脱脂棉YY 0330-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 无菌
| YY 0330-2002中3.13
注册产品标准
| 全部合格
| 如适用
|
2
| 环氧乙烷
残留量
| YY 0330-2002中3.14
注册产品标准
| 全部合格
| 如适用
|
3
| 吸水时间
| YY 0330-2002中3.6
注册产品标准
| 全部合格
|
|
4
| 荧光物
| YY 0330-2002中3.9
注册产品标准
| 全部合格
|
|
5
| 酸碱度
| YY 0330-2002中3.4
注册产品标准
| 全部合格
|
|
4.2 医用脱脂纱布YY 0331-2006；YY 0594-2006；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 无菌
| YY 0594-2006中4.4；
注册产品标准
| 全部合格
| 如适用
|
2
| 环氧乙烷残留量
| YY 0594-2006中4.5；
注册产品标准
| 全部合格
| 如适用
|
3
| 酸碱度
| YY 0331-2006中4.2；
注册产品标准
| 全部合格
|
|
4
| 下沉时间
| YY 0331-2006中4.8
| 全部合格
|
|
5
| 荧光物
| YY 0331-2006中4.4；
注册产品标准
| 全部合格
|
|
6
| 干燥失重
| YY 0331-2006中4.14；
注册产品标准
| 全部合格
|
|
4.3 医用高分子材料及制品中各种导管、其它医用卫生材料及敷料类执行企业注册产品标准的一次性使用无菌产品，介入治疗用导管、导丝和封堵器等
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 无菌
| 注册产品标准及相应国、行标相应条款
| 全部合格
|
|
2
| 环氧乙烷残留量
| 全部合格
| 如适用
|
3
| 其它主要性能1～2项
| 全部合格
|
|
4.4 医用外科口罩 YY 0469-2004；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 鼻夹
| YY 0469-2004中4.3
| 全部合格
|
|
2
| 口罩带
| YY 0469-2004中4.4
| 全部合格
|
|
3
| 细菌过滤效率（BFE）
| YY 0469-2004中4.6.1
| 全部合格
|
|
4
| 颗粒过滤效率（PFE）
| YY 0469-2004中4.6.2
| 全部合格
|
|
5
| 微生物指标 （无菌）
| YY 0469-2004中4.9
| 全部合格
|
|
6
| 环氧乙烷残留量
| YY 0469-2004中4.10
| 全部合格
| 如适用
|
5. 6846植入器材（外科植入物）
5.1 骨接合植入物 金属髓内钉 YY 0019-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 抗拉强度
| YY 0019-2002中4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
2
| 硬度
| YY 0019-2002中4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
3
| 耐腐蚀性能
| YY 0019-2002中4.3.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
4
| 表面缺陷
| YY 0019-2002中4.4.1
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
5
| 表面粗糙度
| YY 0019-2002中4.4.2
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
6
| 外观
| YY 0019-2002中4.4.3
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
7
| 尺寸
| YY 0019-2002中4.5
注册产品标准
| 依据标准
合格
|
|
