三、检验项目和判定原则
1、6866医用高分子材料及制品
1.1 一次性使用输液器 带针 GB 8368-2005； GB 18671-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 无菌
| GB 8368-2005中8.2
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
2
| 热原
| GB 8368-2005中8.3
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
3
| 环氧乙烷残留量
| GB 8368-2005中7.6
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
4
| 药液过滤器
| GB 8368-2005中6.7
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
5
| 还原物质（易氧化物）
| GB 8368-2005中7.1
注册产品标准
| 全部合格
|
|
6
| 金属离子（Cd）
| GB 8368-2005中7.2
注册产品标准
| 全部合格
|
|
7
| 酸碱度滴定
| GB 8368-2005中7.3
注册产品标准
| 全部合格
|
|
8
| 浸提液紫外吸光度
| GB 8368-2005中7.5
注册产品标准
| 全部合格
|
|
9
| 泄漏
| GB 8368-2005中6.2
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
10
| 拉伸强度
| GB 8368-2005中6.3
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
11
| 静脉输液针连接牢固度
| GB 18671-2002中6.3
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
12
| 静脉输液针密封性
| GB 18671-2002中6.4
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
备注：用“＃”表示部分检验项目。
1.2 一次性使用精密过滤输液器 带针 YY 0286.1-2007； GB 18671-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 药液过滤器过滤效率
| YY 0286.1-2007中6.2.3
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
2
| 环氧乙烷残留量
| YY 0286.1-2007中7
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
3
| 无菌
| YY 0286.1-2007中8
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
4
| 热原
| YY 0286.1-2007中8
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
5
| 还原物质（易氧化物）
| YY 0286.1-2007中7
注册产品标准
| 全部合格
|
|
6
| 酸碱度滴定
| YY 0286.1-2007中7
注册产品标准
| 全部合格
|
|
7
| 浸提液紫外吸光度
| YY 0286.1-2007中7
注册产品标准
| 全部合格
|
|
8
| 重金属（Cd）
| YY 0286.1-2007中7
注册产品标准
| 全部合格
|
|
9
| 拉伸强度
| GB 8368-2005中6.3
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
10
| 静脉输液针连接牢固度
| GB 18671-2002中6.3
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
11
| 静脉输液针密封性
| GB 18671-2002中6.4
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
备注：用“＃”表示部分检验项目。
1.3 一次性使用输血器（针） GB 8369-2005， GB 18671-2002；注册产品标准
序号
| 检验项目
| 标准条款
| 判定原则
| 备注
|
1
| 无菌
| GB 8369-2005中7.2
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
2
| 热原
| GB 8369-2005中7.3
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
3
| 环氧乙烷残留量
| GB 8369-2005中6.6
注册产品标准
| 全部合格
| ＃
|
4
| 微粒污染
| GB 8369-2005中5.1
注册产品标准
| 全部合格
|
|
5
| 还原物质（易氧化物）
| GB 8369-2005中6.1
注册产品标准
| 全部合格
|
|
6
| 金属离子（Cd）
| GB 8369-2005中6.2
注册产品标准
| 全部合格
|
|
7
| 酸碱度滴定
| GB 8369-2005中6.3
注册产品标准
| 全部合格
|
|
8
| 浸提液紫外吸光度
| GB 8369-2005中6.5
注册产品标准
| 全部合格
|
|
9
| 泄漏
| GB 8369-2005中5.2
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
10
| 拉伸强度
| GB 8369-2005中5.3
注册产品标准
| 5[0，1]
|
|
